中國自身免疫藥物市場：全球多款重磅炸彈藥物鏖戰(zhàn)，誰將勝出？

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2019-11-22

近日，阿達木單抗頻頻出現(xiàn)在我們的視野中，以復宏漢霖漢利康(利妥昔單抗)為始，中國生物類似藥時代正式到來，緊跟其后，國內多個阿達木單抗生物類似藥步入收獲期。

近日，阿達木單抗頻頻出現(xiàn)在我們的視野中，以復宏漢霖漢利康(利妥昔單抗)為始，中國生物類似藥時代正式到來，緊跟其后，國內多個阿達木單抗生物類似藥步入收獲期！

2019年11月04日，艾伯維發(fā)布公告修美樂 (阿達木單抗) 獲批用于多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎 (pJIA)，這是繼類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病后，修美樂中國收獲的第4個適應癥！

2019年11月07日，百奧泰阿達木單抗生物類似藥格樂立 (BAT1406)獲批上市，格樂立為國內首個獲批上市的阿達木單抗生物類似藥。

2019年11月08日，君實生物發(fā)布公告，NMPA受理其自主開發(fā)的阿達木單抗生物類似藥UBP1211的上市申請CXSS1900041，這將會是國內第5個獲批的阿達木單抗生物類似藥。

同時，更加值得注意的是，艾伯維原研藥物修美樂 (阿達木單抗) 仍有多個新適應癥上市申請?zhí)幱趯徳u階段，除了阿達木單抗原研和生物類似藥物審評進展更新外，2017年強生烏司奴單抗，2019年諾華可善挺 (司庫奇尤單抗) 先后獲批上市，2020年，強生guselkumab預計也會中國獲批。

當TNFα，IL-17，IL-23這些優(yōu)秀的超級重磅炸彈藥物先后登陸中國，創(chuàng)新藥和生物類似藥紛紛國內上市，國內中國自身免疫藥物市場的鏖戰(zhàn)之中，誰將勝出？

醫(yī)保正在逐步成為中國醫(yī)藥市場的最大買家，中國自身免疫藥物市場中，定價是一個極為關鍵的因素，目前看，只有保障供給、價格到位，這類自身免疫藥物才能脫穎而出。益賽普和修美樂便是一個很好的例子。

一．自身免疫性疾病全球市場：長江后浪推前浪

全球范圍中，自身免疫是一個很大的市場，僅計算個別自免藥物，原研藥物市場規(guī)模在550億美元體量，綜合創(chuàng)新藥和生物類似藥的市場、臨床數(shù)據(jù)，不難知道，修美樂為代表的TNFa銷售額已經到達峰值，未來5 – 10年，此領域內的超級重磅炸彈的市場將會逐步讓位于生物類似藥或新一代突破性藥物，新一代突破性藥物的代表便是IL-17可善挺 (司庫奇尤單抗)，IL-23單抗Tremfya (guselkumab), JAK類小分子藥物。

自身免疫性疾病主要產品市場數(shù)據(jù)

銷售數(shù)據(jù)

主要藥物市場業(yè)績預測

二．自身免疫中國市場：上市時間早，價格足夠低，市場就足夠好

回到國內，中國自身免疫市場與全球市場格局差異巨大，國內自身免疫大分子藥物市場也就16億人民幣，而且最暢銷的產品是三生制藥的益賽普。各個藥物分子靶點和年費用總結下表：

各個藥物分子靶點和年費用總結下表

正如上表，目前，國內已有13款自身免疫大分子藥物獲批上市，有老一代的依那西普、英夫利息單抗、阿達木單抗等，也有烏司奴單抗、司庫奇尤單抗這些新興抗體。

三生制藥官方資料看，國內該領域內，三生制藥益賽普上市早、定價低，仍占據(jù)半數(shù)市場份額。

三生制藥官方資料看

(數(shù)據(jù)來源：三生制藥，IMS)

目前，已納入醫(yī)保的有3個依那西普生物類似藥，托珠單抗，戈利木單抗。能夠看出，除烏司奴單抗外，國內上市的這幾款大分子藥物的年花費一般在10萬以內，想進入醫(yī)保，年費用負擔在6萬左右，成功案例是如戈利木單抗，托珠單抗，益賽普等。隨著，醫(yī)保成為國內醫(yī)藥最大的買方，為了進入醫(yī)保，順應國內行業(yè)趨勢，修美樂、恩利、雅美羅曾大幅降價！

仍有6款大分子藥物正在上市審評階段