東北制藥日前收到遼寧市場監(jiān)管局反壟斷調(diào)查通知書的消息引起了業(yè)內(nèi)的關(guān)注。筆者了解到，這次調(diào)查初衷主要來源于一封信。
2018年年底，有自稱為左卡尼汀注射液生產(chǎn)廠家人員在網(wǎng)上發(fā)布公開舉報信，直指東北制藥原料價格從700元/公斤上漲到8000元/公斤，甚至斷供。舉報信中表示，廠家多次跟東北制藥溝通協(xié)調(diào)，對方仍不愿供貨，導(dǎo)致制劑生產(chǎn)廠家的藥品供應(yīng)不得不中斷，醫(yī)院臨床和患者使用長期無法保持穩(wěn)定供給。當(dāng)時，東北制藥對此曾對媒體表示，藥品確實有漲價，但沒有暫停對外供應(yīng)。
如今反壟斷調(diào)查通知書已送達，并將于2019年11月4日進行調(diào)查工作?？梢娤嚓P(guān)部門對原料藥壟斷問題的重視程度，而這也是下游制劑生產(chǎn)廠家非常關(guān)注的問題。
東北制藥方面表示，積極配合遼寧省市場監(jiān)督管理局反壟斷案件調(diào)查工作。公司目前生產(chǎn)經(jīng)營一切正常，將根據(jù)后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務(wù)。
資料顯示，左卡尼汀注射液適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀，臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。
2018年6月，國家衛(wèi)健委等五部門聯(lián)合發(fā)布《第一批罕見病目錄》，共收錄了121個病種，左卡尼汀注射液就包括在其中。
近年來，我國一致性評價政策持續(xù)推進，由于注射劑的一致性評價難度較大，過評數(shù)量遠低于口服制劑，注射劑的競爭格局遠更良好。不過意外的是，包括左卡尼汀注射液等在內(nèi)相當(dāng)數(shù)量的注射劑大品種尚未有企業(yè)布局一致性評價。
就左卡尼汀注射液的價格來看，業(yè)內(nèi)人士表示，左卡尼汀注射液必須經(jīng)過招標(biāo)采購平臺進行集中招標(biāo)采購，由幾十家藥企競爭中標(biāo)，近年來該產(chǎn)品價格一直穩(wěn)定在30元左右，沒有出現(xiàn)過大幅上漲情況。
回歸到左卡尼汀原料藥的問題，在環(huán)保、成本攀升等壓力下，我國原料藥企業(yè)不斷承壓，停產(chǎn)、退出市場的企業(yè)一批接著一批。據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，目前僅有東北制藥、蘭陵制藥兩家企業(yè)擁有國內(nèi)左卡尼汀原料藥生產(chǎn)批文。
公開資料顯示，東北制藥是目前為止國內(nèi)僅有的一家符合藥用標(biāo)準的原料藥供應(yīng)企業(yè)，其左卡尼汀銷售規(guī)模和市場占有率均居全球前三甲。
據(jù)公開報道顯示，2018年，左卡尼汀原料藥成本受環(huán)保、搬遷等原因，以及原料成本上漲特別是員工工資上漲的影響有所上漲，東北制藥的左卡尼汀原料藥價格2018年初約為3000元/公斤，后曾上漲至約8000元/公斤，不過在2019年年初，其價格也已下降至約3000元/公斤，且終端藥品價格一直保持平穩(wěn)。
財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，東北制藥2019年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入60.48億元，同比上漲7.67%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.75億元，同比增長11.89%。
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