日前，美敦力新版藥物涂層球囊IN.PACT AV獲得美國FDA批準(zhǔn)，該球囊是美敦力專門為幫助清除接受透析治療的患者使用的靜脈通路而設(shè)計(jì)的。
據(jù)了解，與該公司另一款類似的Admiral氣囊導(dǎo)管相比，IN.PACT AV紫杉醇涂層氣囊將針對美國市場，并為患者提供不同尺寸的型號。IN.PACT AV先前已獲得CE標(biāo)志，用于終末期腎 臟疾病的患者，幫助其重新張開塌陷的動靜脈瘺。美敦力一位發(fā)言人此前曾表示，公司沒有計(jì)劃用IN.PACT替換原有設(shè)備。
瘺管是通過外科手術(shù)創(chuàng)建的橋梁，可將血液從動脈直接引導(dǎo)到手臂內(nèi)的靜脈中，以幫助血管承受常規(guī)血液透析所涉及的壓力。但是，這些血管仍會隨著時間的流逝而變窄，需要患者在一年中進(jìn)行必要的維護(hù)程序，這可能會中斷關(guān)鍵的治療。
美敦力外周血管業(yè)務(wù)副總裁兼總經(jīng)理Mark Pacyna表示：“ FDA對IN.PACT AV藥物涂層球囊的批準(zhǔn)，標(biāo)志著紫杉醇涂層設(shè)備向前邁出了重要一步。更重要的是，該產(chǎn)品使我們將經(jīng)過驗(yàn)證的IN.PACT藥物涂層球囊平臺擴(kuò)展到股淺動脈之外。”
該批準(zhǔn)基于9月份提交的隨機(jī)臨床IN.PACT AV ACCESS IDE研究的數(shù)據(jù)，該研究旨在評估IN.PACT™ AV通道藥物涂層球囊與經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)在治療上肢自體AV瘺的原發(fā)病變或再狹窄阻塞性病變中的安全性和有效性。隨訪時間為24個月，采用1:1隨機(jī)對照。
參與研究的患者來自于美國、日本和新西蘭的30家醫(yī)療中心，共330人。研究表明，180天后，IN.PACT治療組有86.1％目標(biāo)血管保持開放，接受傳統(tǒng)經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)的患者中的這一比例為68.9％。試驗(yàn)數(shù)據(jù)還顯示，IN.PACT組在12個月內(nèi)的死亡率與對照組并無顯著差異。
該研究在美國的首席研究員Robert Lookstein教授表示：“IN.PACT AV紫杉醇涂層氣囊憑借積極的臨床證據(jù)最終獲得了批準(zhǔn)，同時，這一技術(shù)還可以將重復(fù)干預(yù)減少56％，能夠?yàn)榛颊邘盹@著的臨床收益，對于正在接受血液透析和急需治療的患者來說，這是一個巨大的好消息。”
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