2019年11月26日，華北制藥發(fā)布公告稱，下屬全資子公司華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“華民公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)頭孢氨芐膠囊（0.25g）的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。
頭孢氨芐膠囊適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽喉炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。頭孢氨芐屬于第一代口服頭孢菌素類抗生素藥物，最早由美國Eli Lilly公司于1967年合成，目前國內(nèi)外有片劑、膠囊劑、干混懸劑以及顆粒劑等劑型，是一種臨床應(yīng)用比較廣泛的抗感染類藥物。
開展一致性評價工作以來，華民公司該藥品（0.25g）累計研發(fā)投入985萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
目前，國內(nèi)有346家公司擁有頭孢氨芐膠囊生產(chǎn)批文，其中包括華民公司在內(nèi)擁有該產(chǎn)品（0.25g）生產(chǎn)批文的為136家，華民公司為國內(nèi)第五家通過該產(chǎn)品（0.25g）一致性評價的企業(yè)。華民公司該產(chǎn)品2018年銷售收入為515萬元。工信部數(shù)據(jù)顯示2017年頭孢氨芐膠囊（0.25g）全國產(chǎn)量為37917萬粒，其中華民公司產(chǎn)量為9810萬粒。
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