2019年11月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)公告，批準(zhǔn)甲磺酸氟馬替尼（商品名：豪森昕福）上市，用于成人慢性粒細(xì)胞白血病的治療。
甲磺酸氟馬替尼是由國內(nèi)知名藥企豪森藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤1類新藥，中國首個自主研發(fā)的新型二代BCR-ABL絡(luò)氨酸激酶抑制劑（TKI），通過抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制費(fèi)城染色體陽性的CML和部分急性淋巴細(xì)胞性白血病患者的瘤細(xì)胞增殖，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。該藥的成功上市，為我國慢性髓性白血?。≒h+CML）慢性期成人患者提供了新的用藥選擇。
甲磺酸氟馬替尼研發(fā)周期，歷時(shí)已超過10年。2006年9月，豪森首次提交化藥1.1臨床試驗(yàn)申請，2007年8月批準(zhǔn)臨床。2008年獲國家科技重大專項(xiàng)支持，2012年獲江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項(xiàng)支持。于2018年7月申報(bào)上市，并于當(dāng)年9月以具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥為由被納入優(yōu)先審評程序。
從化學(xué)分子結(jié)構(gòu)上來看，氟馬替尼保持了與伊馬替尼酰胺鍵的方向，利用三氟甲基的疏水性，使其結(jié)構(gòu)上的三氟甲基深入輸水口袋的程度高于二代TKI尼洛替尼。
由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所牽頭開展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對照Ⅲ期臨床研究結(jié)果表明，與伊馬替尼相比，氟馬替尼一線治療中國慢性粒細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）患者在有效性和安全性方面均優(yōu)勢顯著。王建祥教授點(diǎn)評認(rèn)為，氟馬替尼治療CML-CP的細(xì)胞遺傳學(xué)、分子學(xué)反應(yīng)率更高，能達(dá)到更快、更深的分子學(xué)反應(yīng)，療效卓越；可有效降低中性粒細(xì)胞減少、貧血、低磷血癥、水腫、肢體疼痛、皮疹等不良事件率，耐受性更佳，同時(shí)未出現(xiàn)其他二代TKI特定的不良事件，良好的安全性符合患者的長期治療需求。
2019美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會，在6月1日下午進(jìn)行的血液腫瘤口頭報(bào)告專場上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所張麗教授，向與會者展示了一項(xiàng)中國慢性髓系白血病治療的III期臨床研究（摘要號7004）結(jié)果。
對于我國初診慢性髓系白血病慢性期（CML-CP）患者，采用氟馬替尼治療在3個月、6個月和12個月時(shí)的療效均優(yōu)于伊馬替尼，兩種療法的安全性相當(dāng)。
ASCO血液專場官方總結(jié)精確概括該研究結(jié)果為“氟馬替尼治療新診斷CML顯著優(yōu)于伊馬替尼”，這表明國際權(quán)威專家對氟馬替尼的療效和安全性給予高度認(rèn)可。
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