2018年全年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)59個(gè)新藥，創(chuàng)下了歷史新高。今年以來(lái)，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)了41個(gè)新藥，去年同期為55個(gè)。
12月2日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)羅氏腫瘤免疫療法Tecentriq聯(lián)合化療（卡鉑和Abraxane[白蛋白結(jié)合型紫杉醇]）一線治療無(wú)EGFR和ALK基因組腫瘤畸變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。除了Tecentriq，本月還有7款藥物在美國(guó)監(jiān)管方面迎來(lái)重要審查決定。以下是每個(gè)藥物的情況介紹：
Brinavess
12月10日，Correvio公司的藥物Brinavess的新藥申請(qǐng)將接受FDA審查小組的審查，該藥用于成人患者將近期發(fā)生的房顫快速逆轉(zhuǎn)為竇性心律（正常心率）。FDA預(yù)計(jì)在2019年12月24日做出最終審查決定。
房顫是一種常見(jiàn)的心律失常，隨著年齡的增長(zhǎng)發(fā)病率增加，如果不及時(shí)治療，可能導(dǎo)致血栓、中風(fēng)、心力衰竭和其他心臟相關(guān)并發(fā)癥。
Brinavess的活性成分vernakalant（維納卡蘭），這是一種心房選擇性的鈉/鉀通道雙重抑制劑，作用機(jī)制是在心房顫動(dòng)發(fā)作期選擇性地阻滯心房的鈉和鉀（Ikur）離子通道，抑制IKur電流能延長(zhǎng)心房的動(dòng)作電位時(shí)程，降低發(fā)生心律失常的危險(xiǎn)。該藥用于房性快速性心律失常的治療，包括轉(zhuǎn)復(fù)新近發(fā)生的房顫。
Brinavess已在多個(gè)國(guó)家/地區(qū)上市。在歐盟，該藥于2010年9月獲批，用于AF成人患者。
ABP 710
12月14日，F(xiàn)DA將對(duì)安進(jìn)ABP 710的生物制品許可申請(qǐng)作出審查決定，該藥是Remicade（英夫利昔單抗）的生物仿制藥。值得一提的是，今年5月，安進(jìn)撤回了在歐洲提交的ABP 710上市許可申請(qǐng)。
Remicade是強(qiáng)生的一款重磅抗炎藥，已批準(zhǔn)包括：克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、斑塊型銀屑病等多種適應(yīng)癥。2018年，Remicade為強(qiáng)生帶來(lái)了53億美元的收入，今年上半年銷(xiāo)售額達(dá)22億美元。
來(lái)自Celltrion的生物仿制藥Inflectra于2016年4月獲批，是獲得FDA批準(zhǔn)的首個(gè)Remicade生物仿制藥。該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的另外兩個(gè)Remicade生物仿制藥分別是默沙東/三星Bioepis的Renflexis和輝瑞的Ixifi。
IDP-123
12月22日，F(xiàn)DA將對(duì)Bausch Health公司IDP-123（他扎羅汀，0.045%）乳液治療痤瘡作出審查決定。如果獲批，IDP-123將成為治療痤瘡的首個(gè)他扎羅汀乳液產(chǎn)品。
在臨床試驗(yàn)中，與賦形劑組相比，IDP-123治療組達(dá)到非炎癥性和炎癥性病變平均數(shù)絕對(duì)變化的主要療效指標(biāo)，即從基線檢查至治療第12周評(píng)估者總體嚴(yán)重程度評(píng)分中至少有兩級(jí)改善的受試者百分比，以及皮損“清除”和“幾乎完全清除”的受試者百分比。
lumateperone
12月27日，F(xiàn)DA將對(duì)Intra-Cellular Therapies（ICT）公司藥物lumateperone作出審查決定。該藥擬用于治療**分裂癥成人患者。
lumateperone是一種首創(chuàng)的小分子藥物，可選擇性且同時(shí)調(diào)節(jié)5-羥色胺、多巴胺及谷氨酸這3種涉及嚴(yán)重疾病的神經(jīng)遞質(zhì)通路。與現(xiàn)有的**分裂癥藥物不同，lumateperone是一種多巴胺受體磷酸蛋白調(diào)節(jié)劑（DPPM），在D2受體上充當(dāng)突觸前部分激動(dòng)劑和突觸后拮抗劑。
這種機(jī)制，連同與5-HT2A受體、5-羥色胺轉(zhuǎn)運(yùn)體及D1受體的潛在相互作用以及間接的谷氨酸調(diào)節(jié)作用，可能有助于lumateperone在橫跨一系列**癥狀方面的療效，具有改善的心理社會(huì)功能和良好的耐受性。這種化合物有可能使罹患一系列神經(jīng)**障礙和神經(jīng)退行性疾病的患者受益。
除了**分裂癥，ICT也在開(kāi)發(fā)lumateperone治療其他**疾病，包括癡呆患者行為障礙、阿爾茨海默病、抑郁癥和其他神經(jīng)**和神經(jīng)疾病。
Vascepa
12月28日，F(xiàn)DA將對(duì)Amarin的魚(yú)油衍生藥物Vascepa降低心血管（CV）事件的新適應(yīng)癥申請(qǐng)做出最終審查決定，具體為：用于服用他汀類(lèi)藥物控制膽固醇水平但存在高水平甘油三酯并存在其他CV風(fēng)險(xiǎn)因素的高?；颊?，降低CV事件風(fēng)險(xiǎn)。
上個(gè)月，F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)一致（16:0）建議FDA批準(zhǔn)Vascepa新適應(yīng)癥及標(biāo)簽擴(kuò)展。雖然FDA咨詢委員會(huì)的意見(jiàn)對(duì)FDA不具有法律約束力，但FDA通常都會(huì)采納。一旦獲批，對(duì)于使用他汀類(lèi)藥物治療后LDL-C水平得到控制，但甘油三酯（TG）水平仍然偏高的血脂異?；颊?，Vascepa將成為首個(gè)獲批能有效降低殘余CV事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的藥物。
在美國(guó)，Vascepa于2012年獲得批準(zhǔn)，輔助飲食控制，用于嚴(yán)重高甘油三酯血癥成人患者，降低TG水平。今年前9個(gè)月，Vascepa的銷(xiāo)售收入為2.85億美元，去年同期為1.51億美元。
ubrogepant
12月份，F(xiàn)DA將對(duì)艾爾建藥物ubrogepant做出最終審查決定，該藥用于成人偏頭痛急性治療。Ubrogepant是一種新型、高效、口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，如果獲得批準(zhǔn)，該藥將成為用于偏頭痛（有或無(wú)先兆）急性治療的第一種CGRP受體拮抗劑。
CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學(xué)相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)區(qū)域表達(dá)，是偏頭痛新藥研發(fā)的熱門(mén)靶點(diǎn)。截至目前，已有3款靶向CGRP或其受體的單抗類(lèi)偏頭痛預(yù)防性治療藥物上市，分別為：諾華/安進(jìn)Aimovig、梯瓦Ajovy、禮來(lái)Emgality。
今年10月，禮來(lái)Reyvow（lasmiditan）獲得FDA批準(zhǔn)，用于成人伴或不伴先兆癥狀偏頭痛的急性治療。該藥活性成分lasmiditan是一種口服、中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性、選擇性5-HT1F激動(dòng)劑，在結(jié)構(gòu)上和機(jī)制上不同于目前已獲批的偏頭痛藥物，而且不存在血管收縮活性。Lasmiditan是“地坦（-ditan）”類(lèi)藥物中第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于成人偏頭痛急性治療的藥物分子。此次批準(zhǔn)，代表著20多年來(lái)急性偏頭痛治療的首個(gè)重大創(chuàng)新。
Xtandi
12月份，F(xiàn)DA將對(duì)輝瑞/安斯泰來(lái)藥物Xtandi治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）新適應(yīng)癥申請(qǐng)作出審查決定。目前，雙方也正在開(kāi)展III期臨床，評(píng)估Xtandi治療高危非轉(zhuǎn)移HSPC的療效和安全性。
Xtandi于2012年首次獲FDA批準(zhǔn)，用于治療先前接受過(guò)多西他賽化療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。2014年，該藥被批準(zhǔn)用于先前未接受過(guò)化療（化療初治）的mCRPC患者。2018年7月，該藥再獲FDA批準(zhǔn)治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。
在中國(guó)，Xtandi于11月獲批，用于雄激素剝奪治療失敗后無(wú)癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的mCRPC成人患者的治療。
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