阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)其PARP抑制劑利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奧拉帕利）用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。受益于中國(guó)大力支持醫(yī)藥創(chuàng)新及加速推進(jìn)臨床急需新藥審批，奧拉帕利成為中國(guó)首個(gè)獲批用于卵巢癌一線維持療法的PARP抑制劑。
此次獲批是基于關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)SOLO-1研究的陽(yáng)性結(jié)果。研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，奧拉帕利作為一線維持治療，將接受含鉑化療后達(dá)到完全或部分緩解的BRCA突變晚期卵巢癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了70%。經(jīng)中位41個(gè)月隨訪后，奧拉帕利組未達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）中位值，而安慰劑組患者的中位PFS為13.8個(gè)月。在奧拉帕利組中，有60%的患者在3年內(nèi)無(wú)疾病進(jìn)展，而安慰劑組的比例為27%。
“卵巢癌是婦科惡性腫瘤中最為兇險(xiǎn)的癌種，5年生存率最低，僅為39%[1]，且七成患者會(huì)在3年內(nèi)復(fù)發(fā)[2]。過(guò)去三十年中，卵巢癌的治療方案以手術(shù)和化療為主，一直缺乏新的突破。”復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳小華教授介紹，“事實(shí)上，除了傳統(tǒng)治療方案，維持療法是晚期卵巢癌治療中控制疾病進(jìn)展的重要手段。奧拉帕利獲批一線維持治療，將從治療的初始干預(yù)階段指導(dǎo)患者的個(gè)體化精準(zhǔn)用藥，有望長(zhǎng)期緩解疾病進(jìn)展的進(jìn)程，這在我國(guó)卵巢癌精準(zhǔn)治療史上具有里程碑式的意義。”
奧拉帕利是阿斯利康和默沙東開(kāi)展腫瘤創(chuàng)新藥物戰(zhàn)略合作的重要成果。阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊先生表示：“奧拉帕利作為國(guó)內(nèi)首款獲批的PARP抑制劑，突破性地將晚期卵巢癌治療帶入靶向治療時(shí)代。今天，奧拉帕利的適應(yīng)證進(jìn)一步拓展，獲批卵巢癌一線維持療法，再次印證了阿斯利康立足中國(guó)患者痛點(diǎn)和訴求，提供‘以患者為中心’的疾病解決方案的決心與行動(dòng)力。未來(lái)，我們將緊密攜手政府及行業(yè)伙伴，進(jìn)一步探索卵巢癌領(lǐng)域的診療一體化建設(shè)，為患者帶來(lái)從預(yù)防、診斷到治療、康復(fù)的全病程管理方案，助力提升中國(guó)女性腫瘤診療水平。”
“此次奧拉帕利的獲批是基于SOLO-1研究，尤其是2019年ASCO大會(huì)期間首次公布的中國(guó)亞組人群數(shù)據(jù)。該適應(yīng)證的獲批體現(xiàn)了中國(guó)政府加速創(chuàng)新藥物審批，造福廣大腫瘤患者的承諾。” 默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)總裁羅萬(wàn)里表示，“奧拉帕利獲批用于BRCA突變的晚期卵巢癌一線維持治療，是中國(guó)政府和行業(yè)合作伙伴協(xié)同努力的成果，以強(qiáng)大臨床數(shù)據(jù)為依據(jù)，共同造福更多癌癥患者。在此，我們感謝中國(guó)政府、醫(yī)生和患者對(duì)SOLO-1研究的貢獻(xiàn)，也期待與阿斯利康緊密合作，進(jìn)一步提升奧拉帕利在中國(guó)的可及性。”
此前，奧拉帕利于2018年8月首次在中國(guó)獲批，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的維持治療，并在2019年11月28日被成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2019年版）》。
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