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CPHI制藥在線 資訊 大皰性表皮松解癥研究藥物APR-TD011獲得孤兒藥資格認定

大皰性表皮松解癥研究藥物APR-TD011獲得孤兒藥資格認定

來源:美通社
  2019-12-12
瑞士一家專注于小眾和罕見疾病治療領域的制藥公司—APR應用制藥研究公司(簡稱APR)宣布,美國食品及藥物管理局(FDA)已批準該公司編號為APR-TD011、用于大皰性表皮松解癥(EB)治療的研究藥物獲得孤兒藥資格認定。

       瑞士一家專注于小眾和罕見疾病治療領域的制藥公司—APR應用制藥研究公司(簡稱APR)宣布,美國食品及藥物管理局(FDA)已批準該公司編號為APR-TD011、用于大皰性表皮松解癥(EB)治療的研究藥物獲得孤兒藥資格認定。

       APR-TD011是一種含次氯酸的低張酸性氧化溶液,呈噴霧形態(tài),可局部外用,專為EB的治療而研發(fā)。因其具有獨特的理化特性,因此APR-TD011可用來調(diào)節(jié)創(chuàng)面微環(huán)境來預防或減少感染和炎癥,從而加速創(chuàng)面的生理愈合。

       據(jù)估計,全球EB市場的規(guī)模在10億至13億美元之間。EB對全球衛(wèi)生保健領域帶來了重大負擔:在美國,嚴重受感染患者的治療費用每年可超過30萬美元,而對于營養(yǎng)不良性EB患者,每月傷口護理用品的開銷可超過1萬美元。

       孤兒藥資格認定項目為罕見病患者的藥物開發(fā),特別是用于治療在美國受影響范圍不到20萬人的疾病或狀況的藥物開發(fā),起到了激勵和支持作用。孤兒藥資格認定能夠帶來一定的好處,例如在獲得指定適應癥的監(jiān)管批準后享有七年的市場獨占權、可免除FDA申請用戶費用、獲得FDA在臨床試驗設計方面的協(xié)助以及稅收抵免合格臨床試驗費用(最高25%)。

       注:原文有刪減

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