12月10日，信立泰發(fā)布公告稱，公司及子公司信立泰(成都)生物技術、信立泰(蘇州)藥業(yè)申報的“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗默示許可，并將于近期開展臨床試驗。數據顯示，目前國內僅有依洛尤單抗獲批進口，信立泰該產品有望成為國內PCSK9抑制劑的先行者。
表1：產品的基本情況
(來源：公司公告)
公告中提到，目前全球首個上市的PCSK9抑制劑為Amgen(美國安進公司)開發(fā)的依洛尤單抗(Evolocumab，商品名Repatha)，據米內網數據顯示，2018年該產品全球銷售額為5.5億美元。
圖1：安進公司的依洛尤單抗全球銷售額情況
(來源：米內網跨國上市公司銷售數據庫)
安進公司的依洛尤單抗于2018年在國內獲批上市，2019年上半年在重點省市公立醫(yī)院終端銷售額達146萬元，從省市格局來看，湖南省、河南省、河北省占比均超過10%。
圖2:2019上半年重點省市公立醫(yī)院終端化學藥依洛尤單抗省市格局
(來源：米內網重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局)
據悉，目前國內尚無其他PCSK9抑制劑獲批，信立泰表示，公司獲得臨床試驗默示許可后，將按照國家藥品注冊的相關規(guī)定和要求組織實施“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”的臨床試驗，待臨床試驗成功后按程序申報相關產品的生產。若獲批上市，將進一步豐富公司心腦血管領域的創(chuàng)新產品線，為患者提供新的用藥選擇。
來源：公司公告、米內網數據庫
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