截至12月6日，通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)品種數(shù)185個(gè)(492個(gè)受理號(hào))，涉及137家藥企(以集團(tuán)計(jì))，13個(gè)品種過評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上，齊魯、華海、復(fù)星、揚(yáng)子江4家藥企首家過評(píng)品種數(shù)達(dá)10個(gè)及以上；36個(gè)品種以首仿獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評(píng)價(jià)，在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額超過100億元。
齊魯領(lǐng)跑，4家藥企首家過評(píng)品種數(shù)超10個(gè)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至12月6日，通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)品種數(shù)185個(gè)(492個(gè)受理號(hào))，其中有44個(gè)品種過評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上，有29個(gè)品種過評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)2家，有112個(gè)品種獨(dú)家過評(píng)。
表1：過評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上的品種
(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0)
185個(gè)過評(píng)品種中有13個(gè)品種過評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上，其中4個(gè)品種過評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)11家及以上，苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散已被納入首批國家集采實(shí)現(xiàn)大降價(jià)，鹽酸****片、鹽酸****緩釋片2個(gè)品種出現(xiàn)在網(wǎng)傳的第三輪國家集采目錄中，由于過評(píng)企業(yè)多競(jìng)爭(zhēng)激烈，未來將實(shí)現(xiàn)價(jià)格“大跳水”。
表2：首家過評(píng)品種數(shù)達(dá)6個(gè)及以上的藥企
(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0)
185個(gè)過評(píng)品種涉及137家藥企(以集團(tuán)計(jì))，其中有11家藥企首家過評(píng)品種數(shù)超過6個(gè)(含6個(gè))，齊魯、華海、復(fù)星、揚(yáng)子江4家藥企首家過評(píng)品種中超過10個(gè)(含10個(gè))。
圖1：齊魯制藥一致性評(píng)價(jià)信息
(來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)
齊魯制藥在審的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)共71個(gè)(39個(gè)品種)，其中16個(gè)受理號(hào)(11個(gè)品種)已順利通過；按新注冊(cè)分類申報(bào)上市的受理號(hào)有114個(gè)(58個(gè)品種)，其中21個(gè)受理號(hào)(11個(gè)品種)已獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。22個(gè)過評(píng)品種中有3個(gè)為289品種，13個(gè)品種首家過評(píng)，其中6個(gè)為獨(dú)家過評(píng)，分別為鹽酸特比萘芬片、鹽酸昂丹司瓊片、利培酮口崩片、華法林鈉片、奧氮平口崩片、氨磺必利片。
圖2：華海藥業(yè)一致性評(píng)價(jià)信息
(來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)
華海藥業(yè)在審的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)共11個(gè)(9個(gè)品種)，其中10個(gè)受理號(hào)(8個(gè)品種)已順利通過；按新注冊(cè)分類申報(bào)上市的受理號(hào)有52個(gè)(26個(gè)品種)，其中10個(gè)受理號(hào)(5個(gè)品種)已獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。13個(gè)過評(píng)品種中有4個(gè)為289品種，12個(gè)品種首家過評(píng)，其中6個(gè)為獨(dú)家過評(píng)，分別為纈沙坦片、奈韋拉平片、氯沙坦鉀片、賴諾普利片、福辛普利鈉片、伏立康唑片。
圖3：復(fù)星醫(yī)藥一致性評(píng)價(jià)信息
(來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)
復(fù)星醫(yī)藥在審的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)共42個(gè)(24個(gè)品種)，其中22個(gè)受理號(hào)(14個(gè)品種)已順利通過；按新注冊(cè)分類申報(bào)上市的受理號(hào)有28個(gè)(19個(gè)品種)，其中7個(gè)受理號(hào)(2個(gè)品種)已獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。16個(gè)過評(píng)品種中有13個(gè)289品種，11個(gè)品種首家過評(píng)，其中7個(gè)為獨(dú)家，分別為鹽酸文拉法辛片、氯化鉀顆粒、利福平膠囊、富馬酸喹硫平片、吡嗪酰胺片、阿奇霉素膠囊、阿法骨化醇片。
圖4：揚(yáng)子江藥業(yè)一致性評(píng)價(jià)信息
(來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)
揚(yáng)子江藥業(yè)在審的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)共54個(gè)(41個(gè)品種)，其中16個(gè)受理號(hào)(14個(gè)品種)已順利通過；按新注冊(cè)分類申報(bào)上市的受理號(hào)有74個(gè)(53個(gè)品種)，其中2個(gè)受理號(hào)(1個(gè)品種)已獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。15個(gè)過評(píng)品種中有10個(gè)為289品種，10個(gè)品種首家過評(píng)，其中5個(gè)為獨(dú)家，分別為鹽酸右美托咪定注射液、鹽酸特拉唑嗪膠囊、甲鈷胺片、枸櫞酸他莫昔芬片、奧美拉唑腸溶膠囊。
搶食原研超100億市場(chǎng)，36個(gè)首仿獲批生產(chǎn)后視同過評(píng)
表3：獲批生產(chǎn)后視同過評(píng)的首仿藥及劑型首仿（單位：萬元）
注：銷售額低于3000萬元用符號(hào)-代表；泰德制藥的氟比洛芬酯注射液為原研技術(shù)轉(zhuǎn)讓
(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
185個(gè)有企業(yè)過評(píng)的品種中，有36個(gè)品種以首仿（含首個(gè)劑型）獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評(píng)價(jià)，涉及23家藥企（以集團(tuán)計(jì)），豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥以5個(gè)首仿獲批生產(chǎn)位居首位，齊魯制藥、正大制藥以3個(gè)首仿獲批生產(chǎn)緊接其后。
恒瑞的鹽酸艾司氯 胺 酮注射液、豪森的注射用福沙匹坦雙葡甲胺、深圳太太藥業(yè)的鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液、安徽貝克的拉米夫定替諾福韋片為國內(nèi)首個(gè)上市品種；信立泰的左乙拉西坦緩釋片、恒瑞的注射用替莫唑胺、成都苑東生物的布洛芬注射液、國藥集團(tuán)宜賓制藥的阿立哌唑口服液為國內(nèi)獨(dú)家劑型品種。
36個(gè)品種在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過100億元，其中有16個(gè)品種銷售過億，替格瑞洛片、利伐沙班片、氟比洛芬酯注射液、塞來昔布膠囊為超10億大品種，氟比洛芬酯注射液已被納入首批國家集采，由于過評(píng)企業(yè)少，因此在擴(kuò)面集采中降幅較小。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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