安進(jìn)與優(yōu)時(shí)比合作開(kāi)發(fā)的新一代骨質(zhì)疏松癥藥物Evenity（romosozumab）近日在歐盟監(jiān)管方面迎來(lái)逆轉(zhuǎn)，在針對(duì)歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)一份拒絕意見(jiàn)進(jìn)行成功上訴之后，Evenity終于在歐洲獲得批準(zhǔn)，成為自2010年以來(lái)該地區(qū)治療骨質(zhì)疏松癥的首個(gè)新藥。
Evenity是一種新型健骨藥物，具有促進(jìn)骨形成和減少骨吸收（骨丟失）的雙重作用，該藥具體適應(yīng)癥為：用于具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后女性，治療嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥。用藥方面，Evenity通過(guò)皮下注射給藥，每月一次，整個(gè)療程為12個(gè)月。在完成治療后，患者應(yīng)考慮使用抗再吸收劑繼續(xù)治療，例如Prolia/Xgeva。
事實(shí)上，在歐盟和美國(guó)監(jiān)管方面，Evenity都遭遇過(guò)波折。今年6月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）曾發(fā)布不推薦批準(zhǔn)Evenity的意見(jiàn)。之后，安進(jìn)與優(yōu)時(shí)比針對(duì)該意見(jiàn)提起了上訴。根據(jù)EMA的規(guī)定，上訴不得包括任何新的數(shù)據(jù)，因此雙方只能提出新的分析和新的論據(jù)來(lái)支持批準(zhǔn)。今年10月，CHMP經(jīng)重新審查后，給出了推薦批準(zhǔn)Evenity的建議。
在美國(guó)，安進(jìn)與優(yōu)時(shí)比早在2016年7月就提交了上市申請(qǐng)，但在2017年7月遭到FDA拒絕。在補(bǔ)充了新的臨床數(shù)據(jù)后，于2018年7月再次提交申請(qǐng)，并于今年4月獲批，成為美國(guó)首個(gè)也是唯一一個(gè)具有雙重作用機(jī)制的骨質(zhì)疏松癥新藥。
不過(guò)，由于III期ARCH試驗(yàn)數(shù)據(jù)引發(fā)的一個(gè)關(guān)于心臟安全性的意外問(wèn)題，Evenity在美國(guó)和歐盟僅被批準(zhǔn)用于一個(gè)較窄的高危人群，且藥物標(biāo)簽中含有提示潛在心臟副作用的信息。具體而言，Evenity的美國(guó)藥物標(biāo)簽中含有一則黑框警告，提示可能增加心肌梗塞、中風(fēng)和心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)，該藥禁忌用于過(guò)去一年內(nèi)發(fā)生心肌梗塞或中風(fēng)的患者，F(xiàn)DA還要求開(kāi)展上市后研究和安全性研究。在歐盟，Evenity禁忌用于有心肌梗塞或中風(fēng)病史的患者，也禁忌用于有低鈣血癥的患者，該藥還將接受額外的監(jiān)測(cè)，以便快速識(shí)別新的安全信息。
Evenity是一種全人源化單抗，通過(guò)抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性發(fā)揮作用，該藥具有雙重作用，既能增加骨形成，又能減少骨吸收，從而增加骨密度，降低骨折風(fēng)險(xiǎn)。
Evenity由安進(jìn)與優(yōu)時(shí)比共同開(kāi)發(fā)。截至目前，Evenity已獲全球37個(gè)國(guó)家/地區(qū)批準(zhǔn)，但獲批適應(yīng)癥所有差異，例如，在日本，被批準(zhǔn)用于高骨折風(fēng)險(xiǎn)的男性和絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者，降低骨折風(fēng)險(xiǎn)并增加骨密度，這也是該藥獲得的全球首個(gè)批準(zhǔn)。
在骨質(zhì)疏松癥領(lǐng)域，安進(jìn)已經(jīng)在售一款重磅生物藥Prolia/Xgeva (denosumab)，該藥是一種RANK抑制劑，于2010年上市，2018年全球銷(xiāo)售額達(dá)22.8億美元，是安進(jìn)最暢銷(xiāo)的藥物之一。Prolia將在2022年開(kāi)始在歐洲、2025年在美國(guó)失去專(zhuān)利保護(hù)，Evenity被定位為Prolia的“接班人”。
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