12月11日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)發(fā)的抗腫瘤藥注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件。該產(chǎn)品是按照化藥新3類申報(bào)，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)也是國內(nèi)首仿獲批。
圖1：鹽酸苯達(dá)莫司汀的全球銷售情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫
據(jù)悉，鹽酸苯達(dá)莫司汀是一種雙功能基烷化劑，具有抗腫瘤和殺細(xì)胞作用。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年鹽酸苯達(dá)莫司汀的全球銷售額已超6億美元。
公告中提到，注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀適用于治療利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中或者治療后病情進(jìn)展的惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。目前國內(nèi)只有進(jìn)口的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀批準(zhǔn)上市，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)開發(fā)的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀上市后，將進(jìn)一步豐富和完善該集團(tuán)血液腫瘤產(chǎn)品線布局。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀的3類仿制上市申請(qǐng)中還有四川匯宇制藥、健進(jìn)制藥、南京先聲東元制藥的受理號(hào)在審評(píng)審批中。
來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2019年12月13日
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