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CPHI制藥在線 資訊 匯宇制藥紫杉醇注射液擬納入優(yōu)先審評

匯宇制藥紫杉醇注射液擬納入優(yōu)先審評

來源:米內(nèi)網(wǎng)
  2019-12-27
12月25日,CDE官網(wǎng)顯示,匯宇制藥紫杉醇注射液擬納入優(yōu)先審評,納入理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn),已于2019年在歐盟國家上市,申請國內(nèi)上市”。數(shù)據(jù)顯示,2018年中國公立醫(yī)療機構終端紫杉醇銷售額為55.84億元。目前紫杉醇注射液未有企業(yè)過評,匯宇制藥以化藥新4類報產(chǎn),若順利獲批將視同通過一致性評價。

       12月25日,CDE官網(wǎng)顯示,匯宇制藥紫杉醇注射液擬納入優(yōu)先審評,納入理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn),已于2019年在歐盟國家上市,申請國內(nèi)上市”。數(shù)據(jù)顯示,2018年中國公立醫(yī)療機構終端紫杉醇銷售額為55.84億元。目前紫杉醇注射液未有企業(yè)過評,匯宇制藥以化藥新4類報產(chǎn),若順利獲批將視同通過一致性評價。

       擬納入優(yōu)先審評公示

擬納入優(yōu)先審評公示

       紫杉醇注射液是一種植物類抗腫瘤藥,用于卵巢癌和乳腺癌及非小細胞肺癌(NSCLC)的一線和二線治療,對于頭頸癌、食管癌、精原細胞瘤、復發(fā)非何金氏淋巴瘤等有一定療效。

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年中國公立醫(yī)療機構(城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)終端紫杉醇銷售額為55.84億元,綠葉制藥的注射用紫杉醇脂質體占據(jù)47.45%的市場份額,新基制藥的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)占比12.92%,赫升瑞的紫杉醇注射液占比9.41%。

       中國公立醫(yī)療機構終端紫杉醇銷售情況(單位:萬元)

中國公立醫(yī)療機構終端紫杉醇銷售情況

       紫杉醇注射液為國家醫(yī)保甲類品種,國內(nèi)擁有該品種生產(chǎn)批文的企業(yè)有42家。目前紫杉醇注射液未有企業(yè)過評,僅揚子江1家企業(yè)提交的一致性評價申請在審中。匯宇制藥的紫杉醇注射液以化藥新4類申請上市,未來若順利獲批上市,將視同通過一致性評價。

       匯宇制藥紫杉醇注射液審評情況

匯宇制藥紫杉醇注射液審評情況

 

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