目前整個中國的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)在邁向一個非常健康可持續(xù)發(fā)展的方向，在此背景下，我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域也得到快速發(fā)展。一批創(chuàng)新藥企業(yè)正接連從自己的產(chǎn)品管線中拿出中國制造的創(chuàng)新藥物，力推中國向創(chuàng)新藥強國邁進。
數(shù)據(jù)顯示，2014年至2018年，CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)共批準(zhǔn)一類創(chuàng)新藥28個，5年間增長了125%。而近期，中國創(chuàng)新藥市場再次取得較大的突破。
如11月2日，國家藥監(jiān)局放出一條重磅消息，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病的國產(chǎn)創(chuàng)新藥甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)，被有條件批準(zhǔn)上市。
11月15日，百濟神州自主研發(fā)的BTK(布魯頓氏酪氨酸激酶)抑制劑澤布替尼(英文商品名：BRUKINSA，英文通用名zanubrutinib)通過FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。該款藥物是由中國企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥，實現(xiàn)了重大突破。
12月20日，石藥集團發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥馬來酸左氨氯地平片(英文商品名：CONJUPRI)通過FDA新藥上市申請(NDA)，用于治療高血壓。此為中國藥企向FDA遞交新藥上市申請并經(jīng)過FDA正常審批途徑，獲得FDA完全批準(zhǔn)的中國本土創(chuàng)新藥，也是我國在美上市的高血壓新藥。
據(jù)了解，近年來在一系列創(chuàng)新驅(qū)動政策推動下，我國醫(yī)藥格局發(fā)生重大變化，逐步開始出現(xiàn)國產(chǎn)創(chuàng)新藥，改變了近幾十年來國產(chǎn)仿制和進口創(chuàng)新長期主導(dǎo)的兩板塊，組成新的三大板塊：國產(chǎn)仿制，進口創(chuàng)新藥和國產(chǎn)創(chuàng)新藥。盡管發(fā)展歷史短、差距大，但國產(chǎn)創(chuàng)新藥的崛起，已然形成創(chuàng)新的新勢力。
另外，2019年國家醫(yī)保談判結(jié)果出爐，一批好藥、救命藥新納入醫(yī)保。其中不少藥品都是2018年才獲得上市，這也充分釋放出國家鼓勵創(chuàng)新的明確信號。更快進入醫(yī)保談判，也給創(chuàng)新藥企帶來了更大的發(fā)展機遇。
隨著藥政審評審批新政逐步推進，審評積壓的狀況出現(xiàn)明顯改觀，MAH等制度試點也在很大程度上減輕了初創(chuàng)型企業(yè)的投入要求，企業(yè)申報創(chuàng)新藥數(shù)量和品種獲批數(shù)量較此前有了明顯提升。醫(yī)保對創(chuàng)新藥的承接力度也在逐步加大。
但值得注意的是，藥品審評審批制度改革下，跨國藥企的新藥進入中國市場以及納入醫(yī)保的速度也在加快。在此情況下，國內(nèi)創(chuàng)新藥企該如何進行競爭？
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國外一些新藥進入中國市場速度加快，這對于患者來說是好事，當(dāng)然對國內(nèi)成長中的創(chuàng)新藥企也會造成壓力。但只有這種真正競爭的環(huán)境，才能促使國內(nèi)創(chuàng)新藥企更好地成長起來。
競爭環(huán)境的改變，也讓投資者對投資方向進行新的考慮。該人士表示，過去一些投資者在投資新藥的時候，認(rèn)為只要能在中國市場做到是第一個，就可以獲得很好的發(fā)展空間。但現(xiàn)在要考慮的是，未來三五年不僅要在中國做得很好，還要考慮產(chǎn)品、能否有實力走出去。
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