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12月26日，賽隆藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司湖南賽隆藥業(yè)于近日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用替加環(huán)素《藥品注冊批件》。數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國公立醫(yī)療機構終端注射用替加環(huán)素的銷售額超過20億元。
表1：藥品基本信息
注射用替加環(huán)素為抗感染藥物，主要適用于18歲及以上患者由特定細菌的敏感菌株所致的感染，包括復雜性腹腔內感染、復雜性皮膚和皮膚軟組織感染、社區(qū)獲得性細菌性肺炎。對于無其他藥物可用的感染，經有經驗的感染科醫(yī)生或臨床醫(yī)生討論后，該產品也適用于治療8歲及以上兒童患者由特定細菌的敏感菌株所致感染，包括復雜性腹腔內感染、復雜性皮膚和皮膚軟組織感染。
圖1：中國公立醫(yī)療機構終端注射用替加環(huán)素的銷售情況(單位：萬元)
數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端注射用替加環(huán)素的銷售額已經超過了20億元，增長率為59.06%。
圖2:2018年中國公立醫(yī)療機構終端注射用替加環(huán)素品牌格局
最近幾年，受到國內仿制藥的沖擊，原研輝瑞的市場份額急速下滑，從2013年94.75%跌至2018年的34.13%。國內企業(yè)中豪森藥業(yè)以及海正藥業(yè)獲批較早，目前已處于領先地位，賽隆藥業(yè)加入戰(zhàn)局后，輝瑞的市場份額有望進一步被壓縮。
圖3：注射用替加環(huán)素一致性評價在審情況
截至目前，包括正大天晴藥業(yè)集團在內的4家藥企已經申報了注射用替加環(huán)素的一致性評價，4個受理號均在審評審批中。
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