12月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)文稱，已批準Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤單抗注射液（商品名：特諾雅）進口注冊申請，用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
古塞奇尤單抗注射液是全球首個被批準用于銀屑病治療的抗人白細胞介素-23（IL-23）的單克隆抗體，通過阻斷IL-23與細胞表面IL-23受體結(jié)合，破壞IL-23介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)、激活和細胞因子的級聯(lián)反應(yīng)，抑制IL-23生物活性，對斑塊狀銀屑病發(fā)揮療效。
此次獲批的古塞奇尤單抗注射液是由西安楊森制藥有限公司代理Janssen-Cilag International NV進行申報，該品種被列入國家第一批臨床急需境外新藥名單目錄。國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評審批程序加快批準了該品種上市。截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了25個列入臨床急需境外新藥名單中藥品進口上市。
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