12月29日，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件(GY-YD2019-2)》公告，文件公布了新一輪國家集采的品種目錄，共涉及阿比特龍口服常釋劑型等33個(gè)品種。
文件還顯示，新一輪帶量采購將于2020年1月17日(星期五)上午8點(diǎn)開始接收申報(bào)材料，下午 2 點(diǎn)供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)。這意味著，留給企業(yè)的時(shí)間僅有半個(gè)月了。
其中，值得注意的是與首輪集中采購規(guī)則不同，中標(biāo)企業(yè)不再局限于3家，約定采購量與中標(biāo)企業(yè)數(shù)量掛鉤。此外，采購周期則中選企業(yè)掛鉤，全國實(shí)際中選企業(yè)為1家的品種，采購周期原則上為1年；中選企業(yè)為2-3家的，為2年；中選企業(yè)為4家及以上的，為3年。
而對于業(yè)界廣泛關(guān)注的采購品種入圍企業(yè)數(shù)量，此輪采購也與首輪有所不同。根據(jù)集采文件，入圍企業(yè)數(shù)與符合“申報(bào)品種資格”的實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)有關(guān)，至多可有6家企業(yè)入圍。
另外，與此前網(wǎng)傳新一輪集采將會有35個(gè)品種入圍，涉及61個(gè)品規(guī)，190個(gè)藥品不同的是，從公布的結(jié)果來看，****緩釋劑型和****口服常釋劑型兩個(gè)品種并未如網(wǎng)傳入圍。
不過，這兩個(gè)品種的競爭一直頗為激烈。有數(shù)據(jù)顯示，目前****口服常釋劑型(即****片)(0.25g、0.5g和0.85g)，通過/視同一致性評價(jià)的企業(yè)數(shù)多達(dá)11家。而****緩釋劑型0.5g品規(guī)通過/視同通過一致性評價(jià)企業(yè)也多達(dá)11家，包括正大天晴、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)等；0.75g品規(guī)只有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)一家。在這三個(gè)品規(guī)中，只有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)全部囊括，其余10家企業(yè)只能在0.25g品規(guī)上展開競爭。
事實(shí)上，此次****并未如網(wǎng)傳入圍，有業(yè)內(nèi)人士表示，或與此前美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在一份聲明中表示，該機(jī)構(gòu)正在檢測在美國出售的****中NDMA的污染情況有關(guān)，據(jù)悉，除美國外，目前新加坡、歐洲、加拿大藥品監(jiān)管部門也已經(jīng)對****中NDMA的含量進(jìn)行了檢測。日前，新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局宣布****中NDMA可能高于“國際可接受水平”后，已經(jīng)召回了在新加坡銷售的46種****藥品中的3種。歐盟當(dāng)局正在要求企業(yè)調(diào)查和測試歐盟市場上的****藥品，并將結(jié)果及時(shí)反饋。在以上地區(qū)結(jié)果還未出來之前，這款藥物的前途的確有點(diǎn)難以預(yù)料。
至于此次****突然“出局”新一輪國采名單，會對處于激烈競爭的企業(yè)造成多大的影響暫時(shí)還未可知。
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