近日，沃森生物旗下的玉溪沃森1類新藥“13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**”在國內(nèi)的上市申請審批狀態(tài)變更為“在審批”。業(yè)內(nèi)表示，該藥如果成功獲批上市，將成為頭個國產(chǎn)、全球第二款13價(jià)肺炎**。
13價(jià)肺炎結(jié)合**是用于全年齡組人群注射的肺炎球菌多糖結(jié)合**，其原研廠家為輝瑞，目前全球范圍內(nèi)也只有這一家生產(chǎn)銷售企業(yè)。輝瑞的13價(jià)肺炎結(jié)合**自2010年批準(zhǔn)上市以來，在全球范圍內(nèi)保持暢銷態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，2018年輝瑞的13價(jià)肺炎結(jié)合**的全球銷售額為58億美元。
2016年10月，13價(jià)肺炎**在我國獲批上市，并于2017年3月正式簽發(fā)投入市場，目前潛在市場已超百億元。
據(jù)中檢院披露，2018年輝瑞13價(jià)肺炎**于國內(nèi)獲得批簽發(fā)量384.8萬支，產(chǎn)值總額約為26.86億元。
業(yè)內(nèi)表示，沃森生物是全球第二家研發(fā)成功的廠家，上市銷售后，峰值期或貢獻(xiàn)10億元以上利潤。有多位業(yè)內(nèi)人士預(yù)估，隨著國產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合**的獲批上市銷售，將與輝瑞13價(jià)**正面“單挑”。
資料顯示，沃森生物是一家專業(yè)從事人用**等生物技術(shù)藥集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物制藥企業(yè)。
除了13價(jià)肺炎**外，沃森生物在研的產(chǎn)品2價(jià)HPV**處于臨床數(shù)據(jù)總結(jié)階段，9價(jià)HPV**與正開展臨床1期，重組EV71**已獲得臨床批件。
沃森生物披露的三季報(bào)顯示，公司2019年前三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入8億，同比增長39.1%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤1.2億，同比增長32.1%。報(bào)告期內(nèi)，公司毛利率為79.7%，同比降低0.5個百分點(diǎn)，凈利率為20.1%，同比提高1.1個百分點(diǎn)。
除了沃森生物以外，目前國內(nèi)還有6家企業(yè)在研，包括康泰生物全資子公司民海生物、蘭州生物制品研究所、康希諾生物、北京科興、博沃生物和安特金生物。
其中，康泰生物全資子公司民海生物的進(jìn)度跟在沃森生物之后，其已經(jīng)于2019年12月13日申報(bào)上市。
業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，按照沛兒(輝瑞13價(jià)肺炎**)獲批的6周齡至15月齡嬰幼兒接種、4針常規(guī)免疫接種程序(2、4、6月齡進(jìn)行基礎(chǔ)免疫，12-15月齡加強(qiáng)免疫)、698元/針的價(jià)格計(jì)算，以15%的滲透率預(yù)估，13價(jià)肺炎球菌**市場空間有望達(dá)到71億元?？堤┥镌摦a(chǎn)品有望于2020年獲批上市，并從2021年開始貢獻(xiàn)較大增量業(yè)績，分享國內(nèi)的潛力市場。
另外，蘭州生物制品研究所處于臨床III期；康希諾生物和北京科興處于批準(zhǔn)臨床的狀態(tài)；博沃生物和安特金生物處在臨床申請中。
業(yè)內(nèi)據(jù)此推算，第三家國產(chǎn)企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)將需要2年左右的時間，沃森生物、康泰生物與輝瑞將分食國內(nèi)市場空間，屆時競爭非常激烈。
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