導(dǎo)讀：兒科新藥研發(fā)難度大。
近日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司獨(dú)創(chuàng)現(xiàn)代中藥——芍麻止痙顆粒獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局的上市批準(zhǔn)（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20190022），用于5歲以上患者治療Tourette綜合征（抽動(dòng)-穢語(yǔ)綜合征）及慢性抽動(dòng)障礙。
芍麻止痙顆粒曾用名為止動(dòng)顆粒。2018年1月進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心審評(píng)序列。2018年9月擬納入優(yōu)先審評(píng)名單。2019年10月完成藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并于12月末獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。
根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書，該藥主要用于 Tourette 綜合征（抽動(dòng)-穢語(yǔ)綜合征）及慢性抽動(dòng)障礙，中醫(yī)辨證屬肝亢風(fēng)動(dòng)、痰火內(nèi)擾者，癥見(jiàn)頭面部、頸、肩、軀干及四肢肌肉不自主的抽動(dòng)或伴有口鼻、咽喉部的異常發(fā)聲，急躁易怒、手足心熱、睡臥不寧、大便偏干、小便短黃、舌紅苔薄黃或薄黃膩。臨床研究結(jié)果表明，芍麻止痙顆粒療效明確，安全性良好。
Tourette 綜合征（抽動(dòng)-穢語(yǔ)綜合征）及慢性抽動(dòng)障礙是起病于兒童時(shí)期，以抽動(dòng)為主要表現(xiàn)的疾病，患病特點(diǎn)為不自主性、無(wú)目的性，快速的、刻板的收縮。根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，Tourette 綜合征患病率為 0.3~0.9%、慢性抽動(dòng)障礙患病率為 1~2%，具有發(fā)病率高、病程長(zhǎng)、病情易反復(fù)、臨床表現(xiàn)多樣、共患病復(fù)雜等特點(diǎn)，影響兒童身心健康和生活質(zhì)量。目前該治療領(lǐng)域的主要治療藥物為化學(xué)**類藥物。
截至目前，公司對(duì)芍麻止痙顆粒項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)總投入 2469.58 萬(wàn)元人民幣。
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