精彩內(nèi)容
1月3日，天士力發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)品種他達(dá)拉非片收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，成為國(guó)內(nèi)第四家擁有批文的企業(yè)。公告中提到，經(jīng)CDE技術(shù)審評(píng)，公司該產(chǎn)品達(dá)到與原研參比制劑質(zhì)量療效一致。第二批帶量采購(gòu)33個(gè)品種涉及他達(dá)拉非片（20mg），天士力獲批后將有資格參與競(jìng)標(biāo)。
表1：藥品基本情況
圖1：他達(dá)拉非全球銷(xiāo)售情況
據(jù)悉，他達(dá)拉非最早由美國(guó)禮來(lái)公司研制開(kāi)發(fā)，2004年作為治療男性勃起功能障(ED)的藥物在美國(guó)上市，商品名為希愛(ài)力，2005年在國(guó)內(nèi)獲批上市。2018年，他達(dá)拉非全球銷(xiāo)售額接近19億元，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷(xiāo)售額也超過(guò)了1.2億元。
表2：第二批帶量采購(gòu)他達(dá)拉非片的相關(guān)情況
第二批帶量采購(gòu)33個(gè)品種名單于2019年12月29日正式對(duì)外公布，他達(dá)拉非片(20mg)赫然入列，引起了患者的高度關(guān)注，同時(shí)也引發(fā)了業(yè)界熱議，作為禮來(lái)的重磅品種，會(huì)放任國(guó)內(nèi)藥企搶走市場(chǎng)，還是用低價(jià)保持領(lǐng)軍地位？國(guó)內(nèi)視同過(guò)評(píng)的藥企有長(zhǎng)春海悅藥業(yè)、南京正大天晴制藥、齊魯制藥(海南)以及天士力，四家企業(yè)均有20mg的生產(chǎn)批文，有資格與禮來(lái)一同競(jìng)標(biāo)。
按規(guī)定，假設(shè)原研+4家國(guó)內(nèi)藥企均報(bào)名，最多入圍企業(yè)數(shù)可達(dá)4家，“全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為4家及以上的，為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的80%”，若按最高有效申報(bào)價(jià)換算，此次他達(dá)拉非片(20mg)涉及的采購(gòu)金額超過(guò)4000萬(wàn)元，最終結(jié)果如何，我們拭目以待。
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