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1月4日，太極集團連發(fā)兩公告，集團獲得人參莖葉總皂苷膠囊《藥品補充申請批件》，該藥品批準文號有效期至2024年12月12日；化藥2.2類止痛藥鹽酸嗎 啡緩釋片（24h滲透泵型）臨床試驗申請獲得受理。
鹽酸嗎 啡緩釋片(24h滲透泵型)為太極集團子公司西南藥業(yè)研發(fā)的新型緩釋制劑，主要用于其他鎮(zhèn)痛藥無效的，需要每天、連續(xù)不斷、長期
阿 片類鎮(zhèn)痛治療的疼痛。截至目前，西南藥業(yè)對該藥品已投入研發(fā)費用約637萬元(未經(jīng)審計)。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織和國家藥監(jiān)局提出的癌痛治療三階梯方案的要求，嗎 啡是治療重度癌痛的代表性藥物。鹽酸嗎 啡緩釋片(24h滲透泵型)為含有已知活性成份(嗎 啡)的新劑型，境內(nèi)外均未上市的改良型2.2類新藥。
圖：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端嗎 啡銷售情況（單位：萬元）
數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端嗎 啡銷售額為3.31億元，同比增長9.48%。目前國內(nèi)上市銷售的嗎 啡包括普通片劑、緩釋片、注射劑、口服溶液劑等。
西南藥業(yè)的鹽酸嗎 啡緩釋片(24h滲透泵型)采用單室滲透泵技術，制成一日服用一次的鹽酸嗎 啡新劑型緩釋片，可以使患者體內(nèi)血藥濃度更平穩(wěn)，毒副作用更小，鎮(zhèn)痛作用更穩(wěn)定持久。動物藥代動力學試驗顯示，該產(chǎn)品具有顯著的緩釋效果，能維持24h的有效血藥濃度，作用時間明顯長于鹽酸嗎 啡普通片和12h鹽酸嗎 啡緩釋片，初步顯現(xiàn)在臨床應用上將有明顯優(yōu)勢。
人參莖葉總皂苷膠囊具有健脾益氣的功效，可用于冠心病，更年期綜合癥，隱性糖尿病及腫瘤的輔助用藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)市場共有22家藥企共有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，2018年全國銷售額（中國公立醫(yī)療機構終端+城市零售藥店終端）超過400萬元。
太極集團全資子公司重慶涪陵制藥廠于2016年12月向國家藥監(jiān)局提交人參莖葉總皂苷膠囊技術轉讓的補充申請，此前由重慶東亞藥業(yè)擁有。太極集團認為，該產(chǎn)品的批準生產(chǎn)將豐富公司的產(chǎn)品線，新增在冠心病，更年期綜合癥，隱性糖尿病及腫瘤的輔助用藥領域。
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