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CPHI制藥在線 資訊 健友股份苯磺順阿曲庫銨注射液獲得臨床試驗(yàn)通知書

健友股份苯磺順阿曲庫銨注射液獲得臨床試驗(yàn)通知書

來源:新浪醫(yī)藥新聞 
  2020-01-07
1月6日,健友股份公告稱,公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》,涉及藥品為苯磺順阿曲庫銨注射液。

       1月6日,健友股份公告稱,公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》,涉及藥品為苯磺順阿曲庫銨注射液。

       苯磺順阿曲庫銨注射液,由 Aspen/GSK 開發(fā),后被 GlaxoWellcome 收購,并于 1995 年 12 月獲得 FDA 批準(zhǔn),商品名為 Nimbex,劑型為注射液。雅培公司于 1999 年 11 月獲得 GlaxoWellcome **藥品的美國市場經(jīng)營權(quán),因此現(xiàn)由雅培公司在美國上市該品種。1996 年 1 月,Nimbex首次在丹麥獲批上市。苯磺順阿曲庫銨注射液(Cisatracurium Besylate Injection)屬于肌松劑,具有通過非肝非腎途徑代謝的特點(diǎn),肌松作用比苯磺酸阿曲庫銨作用強(qiáng) 3 倍。

       苯磺順阿曲庫銨注射液具有起效快、作用強(qiáng)、恢復(fù)迅速、不釋放組胺、對心血管影響小、無蓄積、代謝產(chǎn)物無肌松效應(yīng)也無**的臨床優(yōu)勢。主要適用于全身**,并能廣泛應(yīng)用在氣管插管、肝腎功能障礙、心血管手術(shù)及老年和兒科病人。

       苯磺順阿曲庫銨注射液已于2000年在國內(nèi)上市,商品名為NIMBEX和賽機(jī)寧,目前上市規(guī)格(以順阿曲庫銨計(jì))為 2.5ml:5mg、5ml:10mg、10ml:20mg。公司研制的苯磺順阿曲庫銨注射液為 20ml:200mg。2019 年 4 月,公司 10 mg/5 mL、200 mg/20 mL、20 mg/10 mL 三個(gè)規(guī)格已在美國獲 FDA 批準(zhǔn)上市。

       截至目前,該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為 1157.6 萬元人民幣。

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