2019年，仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)入密集收獲期，截止2019年12月31日，已上市仿制藥一致性評價(jià)受理總數(shù)達(dá)到1722個(gè)受理號，其中注射劑一致性評價(jià)受理號為557個(gè)。此外，仿制藥一致性評價(jià)承辦的受理號達(dá)到1038個(gè)，同比增加69.61%。通過的受理號數(shù)為237個(gè)，同比增加111.61%。
目前，共有473家企業(yè)一致性評價(jià)品種進(jìn)入受理，其中受理號超過30個(gè)的企業(yè)有6家，分別是齊魯制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、人福藥業(yè)。
這6家藥企，仿制藥一致性評價(jià)受理號均超30個(gè)
齊魯制藥：55個(gè)受理號
相對于原創(chuàng)藥，仿制藥具有療效一致、價(jià)格便宜等優(yōu)點(diǎn)。國家大力推進(jìn)仿制藥研發(fā)，就是要降低醫(yī)療支出、提高百姓生活質(zhì)量、提升我國的生物醫(yī)藥競爭力。而為了讓更多的仿制藥造福百姓，齊魯制藥啟動(dòng)了一批一致性評價(jià)項(xiàng)目，爭分奪秒加強(qiáng)技術(shù)攻關(guān)，終于讓替吉奧膠囊等一大批好藥快速面世。
因此除了很好地滿足了廣大患者的用藥需求外，齊魯制藥也順勢成為了一致性評價(jià)中的大贏家，目前其除了受理號較多之外，其通過一致性評價(jià)的品種也位居首位。
科倫藥業(yè)：37個(gè)受理號
近年來，科倫藥業(yè)一直在不斷加大對產(chǎn)品研發(fā)的投入力度。據(jù)悉，自2013年以來，科倫藥業(yè)的研發(fā)費(fèi)用已超45億元。其中，2018年研發(fā)費(fèi)用為11.14億元，同比增長31.74%；2019上半年研發(fā)費(fèi)用達(dá)6.66億元，同比增長32.51%；2019年第三季度，研發(fā)費(fèi)用達(dá)2.54億元。
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)：34個(gè)受理號
上個(gè)月，石藥集團(tuán)公布了2019年前三季度業(yè)績，銷售收入167.61億元，同比增長27.5%。其中，創(chuàng)新藥銷售收入達(dá)95.25億元，同比增長51.9%，占總收入比例超過50%，抗腫瘤藥品組合的銷售收入增長170.7%。此外，投入研發(fā)費(fèi)用達(dá)15億元，目前在研項(xiàng)目有300余個(gè)，主要集中在心腦血管疾病、抗腫瘤、糖尿病、**神經(jīng)疾病及抗感染領(lǐng)域。
據(jù)悉，石藥集團(tuán)將繼續(xù)積極推進(jìn)仿制藥品質(zhì)與療效一致性評價(jià)的工作，公司計(jì)劃充分利用一致性評價(jià)帶來的契機(jī)，積極為產(chǎn)品爭取更大的市場份額，并與核心經(jīng)銷商建立戰(zhàn)略合作，擴(kuò)大及下沉終端市場至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
揚(yáng)子江藥業(yè)：34個(gè)受理號
業(yè)界認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)對藥企來說是大浪淘沙的過程中，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存，需要投入大量技術(shù)、資金和時(shí)間，攻堅(jiān)克難。而揚(yáng)子江藥業(yè)在國家化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策引導(dǎo)下，迅速成立仿制藥一致性評價(jià)工作組，負(fù)責(zé)集團(tuán)內(nèi)所有子公司在產(chǎn)品種的一致性研究，并在組織、標(biāo)準(zhǔn)、資金、時(shí)間、任務(wù)、檢查等六個(gè)方面落實(shí)工作，不斷確保一致性評價(jià)穩(wěn)步推進(jìn)。目前看來，其成果也十分顯著。
恒瑞醫(yī)藥：34個(gè)受理號
事實(shí)上，恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品體系中，80%以上的營收均來自于仿制藥。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，抗腫瘤藥中，多西他賽、伊立替康、奧沙利鉑、替吉奧、來曲唑、卡培他濱等六個(gè)仿制藥2018年貢獻(xiàn)超過60億的銷售收入。但相比其他化藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥現(xiàn)在多選擇攻破難度大但競爭力強(qiáng)的首仿藥，如2018年上市的磺達(dá)肝癸鈉、今年初上市的注射用替莫唑胺，因而產(chǎn)品一經(jīng)上市即占據(jù)進(jìn)口替代核心地位。而這種研發(fā)策略，也使恒瑞醫(yī)藥成為了國內(nèi)首仿藥品種較多的企業(yè)。
據(jù)了解，恒瑞從投入到產(chǎn)出比的角度衡量，目前已經(jīng)停掉一般仿制藥項(xiàng)目，未來將只做創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥。
人福藥業(yè)：30個(gè)受理號
其實(shí)，在國內(nèi)的仿制藥布局上，人福藥業(yè)從未懈怠。2019年1月至2月，一致性評價(jià)申報(bào)獲受理數(shù)量較多的即為宜昌人福公司，兩個(gè)月共有8個(gè)品種的17個(gè)品類獲得受理。
前段時(shí)間，人福藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人則在某次活動(dòng)上表示，人福藥業(yè)產(chǎn)品研發(fā)正在由仿制為主向仿創(chuàng)結(jié)合轉(zhuǎn)化。下階段一是要加快仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)度，二是繼續(xù)加快在歐美等國家的產(chǎn)品注冊，完成公司所有劑型生產(chǎn)線國際化質(zhì)量體系認(rèn)證的升級工作。三是依托公司國內(nèi)外研發(fā)基地，在免疫調(diào)節(jié)抗腫瘤，抗感染藥，生物制藥以及新型替代制劑藥等方面打造多個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新平臺(tái)
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