近日，四川國(guó)為制藥有限公司4類仿制藥「度他雄胺膠囊」的上市申請(qǐng)?jiān)贜MPA的狀態(tài)變更為"在審批"，預(yù)計(jì)成為國(guó)內(nèi)首個(gè)拿下度他雄胺仿制藥的企業(yè)。這也是繼2018年拿下索利那新首仿后，四川國(guó)為在重磅產(chǎn)品首仿領(lǐng)域傳來(lái)喜訊。
度他雄胺(Dutasteride,商品名Avodart)是葛蘭素史克研發(fā)的一款5α還原酶抑制劑，2001年被FDA批準(zhǔn)用于治療前列腺腫大，2008年被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合坦索羅辛治療前列腺增生癥，2011年被NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)內(nèi)。5α還原酶在人體內(nèi)有兩種，即I型和II型，其中I型主要分布于肝 臟和皮膚中，II型主要存在于前列腺中。5α還原酶可以通過(guò)促進(jìn)睪酮向活性更強(qiáng)的雙氫睪酮轉(zhuǎn)化，從而導(dǎo)致前列腺細(xì)胞的增生和前列腺的肥大。
值得一提的是，度他雄胺可以同時(shí)抑制I型和II型5α還原酶，快速、持續(xù)地縮小前列腺體積，顯著改善下尿路癥狀，減少急性尿潴留和相關(guān)前列腺手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，使患者持久獲益，尤其是廣大中、重度良性前列腺增生癥患者。而其同類競(jìng)品非那雄胺和依立雄胺屬于II型5α-還原酶抑制劑，起效較慢，不適合良性前列腺增生癥狀嚴(yán)重者、尿流率嚴(yán)重減慢者、殘余尿量較多者。
近年來(lái)，度他雄胺的全球銷售額出現(xiàn)下滑，詳見(jiàn)下圖，2018年其全球銷售額為572百萬(wàn)英鎊，較2017年下降6.7%。在國(guó)內(nèi)，目前只有原研的度他雄胺軟膠囊（商品名安福達(dá)）獲批上市，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)，2018年其在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院銷售額為27萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)4.73%。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)12家企業(yè)布局度他雄胺軟膠囊市場(chǎng)，不過(guò)僅有3企業(yè)已經(jīng)提出上市申請(qǐng)（詳見(jiàn)下表）。
其中人福普克和四川國(guó)為提出的仿制藥上市申請(qǐng)均已獲得優(yōu)先審評(píng)，不過(guò)僅有四川國(guó)為的仿制藥上市申請(qǐng)?zhí)幱?quot;在審批"階段。值得一提的是，人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司已于2017年11月收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于度他雄胺軟膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)。
目前四川國(guó)為還有一款仿制藥塞來(lái)昔布處于上市申請(qǐng)階段（受理號(hào)CYHS1900040、41），而塞來(lái)昔布也是國(guó)內(nèi)銷售額突破10億元的重磅抗炎藥，國(guó)內(nèi)恒瑞、正大清江仿制藥申請(qǐng)已經(jīng)被批準(zhǔn)。
此外四川國(guó)為近兩年獲批的產(chǎn)品有兩款，分別是鹽酸莫西沙星片和琥珀酸索利那新片。其中最引以為豪的是琥珀酸索利納新片，這是四川國(guó)為獲批的第一個(gè)首仿產(chǎn)品。該藥原研廠家是安斯泰來(lái)，是一種新型毒蕈堿受體（M受體）拮抗劑，于2003年在歐盟獲批，2004在美國(guó)獲批，2009在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口，商品名衛(wèi)喜康，臨床上主要用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB）患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療，2017年的銷售額達(dá)1023億日元。
參考資料：
[1]insight數(shù)據(jù)庫(kù)
[2]四川國(guó)為官網(wǎng)
[3]CDE、NMPA官網(wǎng)
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