日前，默沙東公布了其檢查點(diǎn)抑制劑Keytruda（pembrolizumab）聯(lián)合化療（依托泊苷+鉑類(lèi)藥物）治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的III期臨床KEYNOTE-604的試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，Keytruda化療組合與化療相比，達(dá)到了顯著提高患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)（HR=0.75，95% CI，0.61-0.91），但錯(cuò)過(guò)了總體生存期（OS）的主要終點(diǎn)（HR=0.80，95% CI，0.64-0.98）。
KEYNOTE-604是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究，共招募了453名尚未使用系統(tǒng)療法的SCLC患者，評(píng)估了與化療相比，Keytruda聯(lián)合化療對(duì)新診斷的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的治療效果。研究的雙重終點(diǎn)是OS和PFS，次要終點(diǎn)是客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、安全性和生活質(zhì)量。
同為PD-(L)1療法，免不了被拿來(lái)比較。在IMpower133研究中，與單獨(dú)化學(xué)相比，羅氏Tecentriq治療組將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了30%；在Caspian研究中，阿斯利康Imfinzi治療組將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%，均高于Keytruda的20%。
盡管該研究未能達(dá)到OS主要終點(diǎn)，不過(guò)將癌癥進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低25％這一數(shù)字比另兩款PD-L1藥物更具競(jìng)爭(zhēng)力。Tecentriq將疾病惡化或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了23％；Imfinzi使該風(fēng)險(xiǎn)降低了22％。
默沙東研究實(shí)驗(yàn)室首席醫(yī)學(xué)官、高級(jí)副總裁兼全球負(fù)責(zé)人Roy Baynes博士表示，“KEYNOTE-604的結(jié)果證明了Keytruda與化療聯(lián)用，有潛力改善新診斷廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的疾病進(jìn)展以及高度侵襲性惡性腫瘤的患者預(yù)后。”
SVB Leerink分析師Daina Graybosch在一份投資者報(bào)告中表示，僅憑這一點(diǎn)還不足以支撐臨床批準(zhǔn)，尤其是在Tecentriq和Imfinzi已經(jīng)在該領(lǐng)域取得了總體生存勝利的時(shí)候。Graybosch同時(shí)表示，如果Keynote-604能夠在該適應(yīng)癥上取得成功，2024年該藥在美國(guó)的銷(xiāo)售額可能會(huì)再增加2.69億美元至4.29億美元。
默沙東表示，將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論該研究的混合結(jié)果，并將在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布相關(guān)進(jìn)展。
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