諾華近日公布了一項(xiàng)機(jī)制研究結(jié)果，表明ligelizumab（QGE03）在抑制慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的主要致病性IgE/FcεRI通路方面比該公司已上市藥物Xolair（omalizumab，奧馬珠單抗）更有效。
數(shù)據(jù)顯示，ligelizumab與IgE結(jié)合的親和力是Xolair的88倍。此外，ligelizumab和Xolair對(duì)IgE的識(shí)別和結(jié)合表位存在差異，ligelizumab對(duì)IgE/FcεRI信號(hào)傳導(dǎo)阻滯明顯增強(qiáng)。這項(xiàng)機(jī)制研究在理解不同的抗IgE療法如何在定性上和功能上具有不同抑制特性方面向前邁出了一大步。
此前公布的IIb期研究結(jié)果顯示，與Xolair相比，接受ligelizumab治療的患者中有更高比例的患者CSU癥狀完全消除。這項(xiàng)機(jī)制研究進(jìn)一步支持了這些發(fā)現(xiàn)，表明ligelizumab有潛力重塑CSU患者的治療護(hù)理，該藥有望為CSU患者群體帶來(lái)一種更好的治療選擇。
CSU是一種皮膚病，其典型表現(xiàn)為在無(wú)特定外部刺激的情況下出現(xiàn)蕁麻疹、血管性水腫或上述兩種癥狀。該病是一種原因不明且病程超過(guò)6周的復(fù)發(fā)-緩解型疾病，有證據(jù)表明該疾病持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，且會(huì)對(duì)生活質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。
Xolair是一種靶向結(jié)合IgE的單克隆抗體藥物，通過(guò)皮下注射給藥，該藥于2003年首次獲批，用于治療癥狀難以控制的哮喘患者，2014年再次獲批用于對(duì)H1抗組胺藥物難治的CSU。
Xolair由諾華與羅氏旗下基因泰克合作開(kāi)發(fā)和推廣。在2019年前9個(gè)月，該藥為諾華和羅氏分別帶來(lái)了8.7億美元和14.9億美元的銷(xiāo)售額。在美國(guó)和歐洲，Xolair已失去專(zhuān)利保護(hù)，目前諾華正在積極推動(dòng)ligelizumab的臨床開(kāi)發(fā)。
Ligelizumab是新一代人源化抗IgE單克隆抗體，可阻斷IgE/εRI信號(hào)通路，具有高于Xolair的IgE親和力。目前，ligelizumab已處于III期臨床開(kāi)發(fā)，用于接受H1抗組胺藥物治療無(wú)法充分治愈的CSU患者。該藥III期項(xiàng)目包括2項(xiàng)III期臨床研究（PEARL 1，PEARL 2），在全球48個(gè)國(guó)家招募了2000多例患者。
根據(jù)美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)clinicaltrials.gov，這2項(xiàng)III期研究將在今年晚些時(shí)候公布數(shù)據(jù)，研究完成時(shí)間為2021年。如果一切順利的話(huà)，諾華將在2021年底提交ligelizumab的上市申請(qǐng)。
作為Xolair的后繼產(chǎn)品，如果ligelizumab成功上市，將幫助諾華捍衛(wèi)CSU治療領(lǐng)域的專(zhuān)營(yíng)權(quán)。
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