2020年1月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄（第二十三批）。該批次參比制劑目錄共計(jì)338條（比CDE前期公示的增加了20條），共計(jì)179個(gè)品種；主要包含183條注射劑和82條片劑。
2020年1月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄（第二十四批）。該批次參比制劑目錄共計(jì)209條（比CDE前期公示的減少了2條），共計(jì)118個(gè)品種；主要包含81條片劑和54條注射劑。
兩批次合計(jì)增加了237條注射劑參比制劑，截止到第二十四批，注射劑參比制劑合計(jì)639條。
下面整體分析一下這24批的2446條參比制劑：
1、整體情況
國(guó)家藥監(jiān)局分24批公布了參比制劑目錄，目前達(dá)到2446條，共計(jì)1175個(gè)品種?？偟膩?lái)說(shuō)，每一批公布的數(shù)量沒(méi)有規(guī)律，第22批數(shù)量最多，另外還有5個(gè)批次數(shù)量達(dá)到200以上。
圖1各批次公布的參比制劑數(shù)量
2、參比制劑劑型情況
從目前公布的24批參比制劑目錄可以看出，目前最多的是片劑，其次是注射劑，第三是膠囊劑，其余劑型數(shù)量相對(duì)較少，口服固體制劑占據(jù)了第一位和第三位。注射劑首次出現(xiàn)在第21批，共計(jì)163條，掀起了一波業(yè)界對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)的討論。同時(shí)，可以看到在第22批、第23批、第24批參比制劑目錄中，注射劑數(shù)量進(jìn)一步增加，總計(jì)達(dá)到639條，占比25.91%。
圖2 仿制藥參比制劑目錄各劑型數(shù)量及占比
3、參比制劑持證商情況
目前擁有參比制劑數(shù)量最多的是輝瑞（Pfizer），其次是諾華（Novartis），賽諾菲（SANOFI）排名第三。排名前三的企業(yè)均是全球新藥研發(fā)的龍頭企業(yè)，這也和參比制劑遴選原則比較吻合。
圖3 各持證商參比制劑數(shù)量排行
4、參比制劑的來(lái)源情況
目前仿制藥參比制劑目錄來(lái)源最多的是國(guó)內(nèi)上市的原研藥品，占比35%；其次是未進(jìn)口的原研藥品，達(dá)到629條；歐盟及歐盟國(guó)家上市排名第三，占比14%；從來(lái)源來(lái)看符合參比制劑遴選原研進(jìn)口優(yōu)先的原則。第11批首次出現(xiàn)了原研地產(chǎn)化品種，第19批首次出現(xiàn)原研技術(shù)轉(zhuǎn)移的品種。另外，澳大利亞，加拿大，俄羅斯、土耳其上市的品種也入選了參比制劑目錄，可見(jiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的工作人員調(diào)研范圍很廣。
圖4參比制劑的來(lái)源情況分布
CDE公示的參比制劑情況
2020年1月10日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），公示了第二十五批、第二十六批參比制劑。兩批次分別包含90條和263條參比制劑，公示期限：2020年1月10日～2020年1月23日。
公示的兩批次目錄合計(jì)353條，共計(jì)182個(gè)品種。劑型方面主要包含130條片劑和111條注射劑。參比制劑來(lái)源方面主要是未進(jìn)口原研藥品，共計(jì)294條，占比83.29%；其次為國(guó)內(nèi)上市的原研藥品，合計(jì)35條。
第二十五批、二十六批首次公示的未通過(guò)審議的參比制劑共計(jì)29個(gè)品規(guī)。
未通過(guò)的主要原因是改劑型品種和改規(guī)格品種，原研無(wú)此劑型和規(guī)格，兩者合計(jì)占比80%。
表1 第二十五批未通過(guò)審議的參比制劑品種目錄
表2第二十六批未通過(guò)審議的參比制劑品種目錄
數(shù)據(jù)來(lái)源：、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心。
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