2019年12月，Amarin公司的“魚油”Vascepa獲得美國FDA批準，成為第一種降低高血脂患者心臟病風險的魚油衍生藥物。阿斯利康急于證明其“魚油”產(chǎn)品Epanova（ω-3羧酸）也能做到這一點。然而現(xiàn)在，這個希望破滅了。
1月13日，阿斯利康表示將終止評估Epanova作為他汀類藥物附加療法用于混合型血脂異常（MDL）患者降低心血管風險的大規(guī)模III期STRENGTH研究。
該項決定基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的建議，委員會認為這項研究成功的可能性很低。對于阿斯利康而言，該決定是一個直接的財務打擊。目前，該公司正在考慮對項目減值1億美元，并重新評估Epanova當前5.33億美元的資產(chǎn)價值。
Epanova是阿斯利康在2013年7月耗資4.43億美元收購Omthera公司獲得，2014年5月，Epanova獲得美國FDA批準，用于嚴重高甘油三脂血癥（甘油三酯水平≥500mg/dL）成人患者，降低甘油三酯水平。之后不久，阿斯利康就啟動了III期STRENGTH研究，希望能證明Epanova相對于安慰劑在高甘油三酯水平（175-499mg/dL）、低HDL-C患者中的心臟益處?，F(xiàn)在，經(jīng)過對13086例患者超過5年的測試，不得不面對這一失敗結果。
Epanova尚未推向市場，因為所有的賭注都押在了STRENGTH研究上，以便能進入更廣泛的患者群體。如果該研究成功，Epanova有機會獲得巨額收入。畢竟，Vascepa的心血管風險降低標簽帶來了重磅銷售預期。在周一致客戶的備忘錄中，投行Jefferies分析師MichaelYee指出，華爾街的共識此前曾將Epanova的最高銷售額定在10-20億美元。
與非處方魚油食品補充劑相比，處方ω-3脂肪酸（Vascepa、Epanova和GSK的Lovaza）是已被美國FDA批準降低甘油三酯水平的藥物。但直到Vascepa在2019年12月的標簽擴展，魚油類別中才誕生了首個真正被批準用于降低心血管疾病風險的藥物。
該批準基于里程碑心血管結局研究REDUCE-IT的數(shù)據(jù)。結果顯示，在接受他汀類藥物治療LDL-C得到良好控制、但血脂水平≥150mg/dL的高?；颊咧?，中位隨訪4.9年，與安慰劑相比，Vascepa（每日4g）將首次發(fā)生主要不良心血管事件的相對風險降低了25%。探索性分析顯示，與安慰劑相比，Vascepa將總的（首次和后續(xù)）心血管事件的相對風險降低了30%。
Vascepa與其他魚油類藥物的主要區(qū)別在于它中含有純化的EPA，Epanova同時含有EPA和DHA。有證據(jù)表明，DHA可能會提高有害的LDL-C水平，而LDL-C本身就是心臟病和中風的危險因素。因此，DHA的存在可能損害了Epanova降低心血管疾病風險的能力。阿斯利康表示，將在即將召開的醫(yī)學會議上公布STRENGTH研究的全部結果。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
