春節(jié)將至，人們在忙著回家過年的同時，醫(yī)藥行業(yè)仍在自己的軌道上不斷前行，如仿制藥一致性評價的繼續(xù)收獲。數(shù)據(jù)顯示，2019年，仿制藥一致性評價進(jìn)入密集收獲期，總受理號數(shù)達(dá)到1772個。注射劑一致性評價再獲提速，國家藥監(jiān)局公開征求注射劑一致性評價《技術(shù)要求》和《申報資料要求》。進(jìn)入2020年，又有一批品種過評。
中國醫(yī)藥下屬全資子公司藥品通過仿制藥一致性評價
中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日公司下屬全資子公司公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司(以下簡稱“通用三洋”)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿莫西林膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。受理號：CYHB1850279；批件號：2020B02068。
阿莫西林主要用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的成人與兒童的感染性疾病。阿莫西林屬于青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，對大多數(shù)致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強(qiáng)大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌，且輕中度腎病患者無需調(diào)整劑量。
振東制藥對乙酰氨基酚片通過仿制藥一致性評價
振東制藥(300158 )下屬全資子公司山西振東安特生物制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于對乙酰氨基酚片 0.5g 規(guī)格的 《藥品補(bǔ)充申請批件》(批件號：2020B02005)，該藥品通過仿制 藥質(zhì)量和療效一致性評價。
天士力：子公司產(chǎn)品“吲達(dá)帕胺片”通過仿制藥一致性評價
天士力(SH600535)發(fā)布公告稱，近日，公司的控股子公司天津天士力(遼寧)制藥有限責(zé)任公司(“遼寧天士力”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于吲達(dá)帕胺片2.5mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請批件》(批件號：2020B02108)，該藥品通過仿制藥一致性評價。
截至公告日，遼寧天士力針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費(fèi)用約為748.07萬元人民幣。天士力表示，該藥品通過一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力。
仟源醫(yī)藥：鹽酸氨溴索分散片通過一致性評價
仟源醫(yī)藥公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“鹽酸氨溴索分散片”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。“鹽酸氨溴索分散片” 適用于痰液粘稠而不易咳出者。截至公告日，公司為該品種以“分散片”劑型通過一致性評價的企業(yè)，該品種現(xiàn)已列入國家醫(yī)保目錄和國家基本藥物目錄。
華北制藥兩藥品通過一致性評價
華北制藥公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿莫西林膠囊(0.5g、0.25g)和鹽酸****片(0.5g)的《藥品補(bǔ)充申請批件》,上述藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。開展一致性評價工作以來，阿莫西林膠囊兩個規(guī)格累計研發(fā)投入1038.76萬元；鹽酸****片研發(fā)投入約828萬元。
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