1月19日，CDE 公布了新一批擬納入優(yōu)先審評(píng)審批名單，其中包括石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)帕利哌酮緩釋片的上市申請(qǐng)（受理號(hào)CYHS1900808/09）。
帕利哌酮緩釋片由強(qiáng)生子公司西安楊森開(kāi)發(fā)，于2006年12月20日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療**分裂癥，是2003年以來(lái)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療**分裂癥的處方藥。在中國(guó)，帕利哌酮緩釋片于2008年獲批，用于治療**分裂癥成人患者，隨后于2017年獲批用于治療青少年（12-17歲，體重≥29 kg）**分裂癥患者。截至目前，帕利哌酮緩釋片已在全球一百多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批上市，用于治療**分裂癥，并在50多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批用于治療青少年**分裂癥患者。
作為一種非典型性抗**病藥，帕利哌酮其實(shí)是利培酮的改良成果。利培酮也是由強(qiáng)生研發(fā)的，其口服片劑于1993年12月在美國(guó)獲批上市，商品名為Risperidal?。在開(kāi)發(fā)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)利培酮的體內(nèi)代謝物9-羥利培酮也具有一定的藥理活性，強(qiáng)生就開(kāi)始針對(duì)9-羥利培酮進(jìn)行研究，從而產(chǎn)生了帕利哌酮緩釋片。
不過(guò)強(qiáng)生并未滿(mǎn)足于此，其與EDT公司合作，利用納米晶體技術(shù)開(kāi)發(fā)了棕櫚酸帕利哌酮注射劑。2009年7月31日，Invega Sustenna（paliperidone palmitate，棕櫚酸帕利哌酮緩釋注射劑）獲FDA批準(zhǔn)上市，成為治療**分裂癥的首個(gè)每月一次的、非典型的、長(zhǎng)效注射液。
六年后，2015年5月18日，Invega Sustenna的升級(jí)版Invega Trinza獲FDA批準(zhǔn)，用于**分裂癥的治療，后者每3個(gè)月肌肉注射一次，每年只需注射4次。Invega Trinza是目前全球首個(gè)也是唯一一個(gè)一年用藥僅4次的**分裂癥治療藥物。
目前國(guó)內(nèi)帕利哌酮緩釋片及棕櫚酸帕利哌酮緩釋注射劑僅有進(jìn)口原研產(chǎn)品，不過(guò)距離首仿獲批也不遠(yuǎn)了。2019年3月19日，江蘇豪森藥業(yè)帕利哌酮緩釋片的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦（受理號(hào)CYHS1900200/21），2019年12月3日，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)帕利哌酮緩釋片的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦。雖然從申報(bào)時(shí)間上來(lái)說(shuō)，豪森藥業(yè)略早于石藥歐意，但是若此次石藥成功進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)名單，未來(lái)誰(shuí)將拿下帕利哌酮緩釋片首仿還真不好說(shuō)。最終勝負(fù)屬誰(shuí)，我們靜待佳音。
相關(guān)資料顯示，除了豪森、石藥已報(bào)產(chǎn)，國(guó)內(nèi)還有科倫藥業(yè)、連云港宏創(chuàng)藥業(yè)、齊魯制藥、京新藥業(yè)等企業(yè)的帕利哌酮緩釋片已經(jīng)獲批臨床。
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