1月19日，CDE 公布了新一批擬納入優(yōu)先審評審批名單，其中包括石藥集團歐意藥業(yè)帕利哌酮緩釋片的上市申請（受理號CYHS1900808/09）。
帕利哌酮緩釋片由強生子公司西安楊森開發(fā)，于2006年12月20日獲得美國FDA批準，用于治療**分裂癥，是2003年以來FDA批準的首個治療**分裂癥的處方藥。在中國，帕利哌酮緩釋片于2008年獲批，用于治療**分裂癥成人患者，隨后于2017年獲批用于治療青少年（12-17歲，體重≥29 kg）**分裂癥患者。截至目前，帕利哌酮緩釋片已在全球一百多個國家/地區(qū)獲批上市，用于治療**分裂癥，并在50多個國家/地區(qū)獲批用于治療青少年**分裂癥患者。
作為一種非典型性抗**病藥，帕利哌酮其實是利培酮的改良成果。利培酮也是由強生研發(fā)的，其口服片劑于1993年12月在美國獲批上市，商品名為Risperidal?。在開發(fā)過程中，發(fā)現(xiàn)利培酮的體內代謝物9-羥利培酮也具有一定的藥理活性，強生就開始針對9-羥利培酮進行研究，從而產(chǎn)生了帕利哌酮緩釋片。
不過強生并未滿足于此，其與EDT公司合作，利用納米晶體技術開發(fā)了棕櫚酸帕利哌酮注射劑。2009年7月31日，Invega Sustenna（paliperidone palmitate，棕櫚酸帕利哌酮緩釋注射劑）獲FDA批準上市，成為治療**分裂癥的首個每月一次的、非典型的、長效注射液。
六年后，2015年5月18日，Invega Sustenna的升級版Invega Trinza獲FDA批準，用于**分裂癥的治療，后者每3個月肌肉注射一次，每年只需注射4次。Invega Trinza是目前全球首個也是唯一一個一年用藥僅4次的**分裂癥治療藥物。
目前國內帕利哌酮緩釋片及棕櫚酸帕利哌酮緩釋注射劑僅有進口原研產(chǎn)品，不過距離首仿獲批也不遠了。2019年3月19日，江蘇豪森藥業(yè)帕利哌酮緩釋片的上市申請獲得CDE承辦（受理號CYHS1900200/21），2019年12月3日，石藥集團歐意藥業(yè)帕利哌酮緩釋片的上市申請獲得CDE承辦。雖然從申報時間上來說，豪森藥業(yè)略早于石藥歐意，但是若此次石藥成功進入優(yōu)先審評名單，未來誰將拿下帕利哌酮緩釋片首仿還真不好說。最終勝負屬誰，我們靜待佳音。
相關資料顯示，除了豪森、石藥已報產(chǎn)，國內還有科倫藥業(yè)、連云港宏創(chuàng)藥業(yè)、齊魯制藥、京新藥業(yè)等企業(yè)的帕利哌酮緩釋片已經(jīng)獲批臨床。
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