雙喜臨門！常州制藥廠利伐沙班、來那度胺仿制藥上市申請同天被受理

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2020-02-12

常州制藥廠兩款4類仿制藥--利伐沙班片和來那度胺膠囊的上市申請被CDE受理，目前國內(nèi)這兩個藥物均已有仿制藥獲批，下面筆者將為大家詳細(xì)介紹這兩領(lǐng)域的的企業(yè)格局和市場競爭情況。

1月20日，常州制藥廠兩款4類仿制藥--利伐沙班片和來那度胺膠囊的上市申請被CDE受理，目前國內(nèi)這兩個藥物均已有仿制藥獲批，下面筆者將為大家詳細(xì)介紹這兩領(lǐng)域的企業(yè)格局和市場競爭情況。

目前國內(nèi)這兩個藥物均已有仿制藥獲批

利伐沙班——"1家原研+1家仿制"

利伐沙班是一種選擇性凝血因子Xa抑制劑，通過競爭性抑制游離和結(jié)合的Xa因子，中斷凝血級聯(lián)反應(yīng)的內(nèi)源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生，發(fā)揮抗血栓作用。該原研藥由拜耳和強生子公司西安楊森聯(lián)合開發(fā)， 2008年9月獲EMA批準(zhǔn)，2011年11月獲FDA批準(zhǔn)，2009年3月獲NMPA批準(zhǔn)用于成人擇期全髖或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓的預(yù)防，商品名拜瑞妥，隨后又于2015年5月被NMPA批準(zhǔn)用于醫(yī)治和預(yù)防深靜脈血栓構(gòu)成并預(yù)防肺栓塞以及房顫患者的卒中預(yù)防。

截至目前，全球共有四款沙班類藥物獲批上市（詳見下表），其中除了貝曲沙班，另外三款均在國內(nèi)獲批上市。其中利伐沙班作為首個上市的沙班類口服抗血栓藥，自上市后年銷售額逐年攀升（詳見下表），并多年穩(wěn)居沙班類藥物榜首。在該領(lǐng)域，利伐沙班和阿哌沙班占據(jù)絕大部分市場份額，不過近年來阿哌沙班年銷售額已經(jīng)反超利伐沙班。

批準(zhǔn)時間

銷售額

在國內(nèi)，利伐沙班市場一直由原研企業(yè)拜耳獨占，銷售額增長迅猛，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)，2019年利伐沙班在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市零售藥店終端的銷售額將近19億。

銷售額

目前，國家知識產(chǎn)權(quán)局已發(fā)布通知，拜耳利伐沙班片的一項制劑專利無效，而且該產(chǎn)品的化合物專利也將在今年到期。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，40多家企業(yè)布局利伐沙班片領(lǐng)域，其中正大天晴已經(jīng)拿下利伐沙班片首仿，5家企業(yè)在進行BE試驗。此外，說起沙班類抗凝藥，不得不提天津藥物研究院自主研發(fā)的1類新藥知非沙班，它是國內(nèi)首個自主研發(fā)、進入臨床研究階段的沙班類抗凝血藥物。

研發(fā)進度

來那度胺——"1家原研+3家仿制"

來那度胺是新一代的免疫調(diào)節(jié)劑，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國際、國內(nèi)治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物

來那度胺的原研企業(yè)是新基，于2005年12月在美國獲批，2013年在國內(nèi)獲批，商品名瑞復(fù)美，2017年進入國家醫(yī)保目錄。

銷售情況

來那度胺曾因"反應(yīng)停事件"臭名昭著，但自2005年再度上市后，銷售額一路攀升，且自2017年以來一直穩(wěn)居全球藥品銷售額TOP2位置，2019年上半年其銷售額高達53.09億美元。預(yù)計隨著惰性淋巴瘤及其他適應(yīng)癥的成功開發(fā)，來那度胺未來的年銷售額有望超過100億美元。

相比來那度胺全球銷售額情況，來那度胺國內(nèi)市場相對慘淡。最初因其價格高昂惠及患者較少，后雖于2017年降價60%進入國家醫(yī)保，但由于報銷限制，銷售情況仍不太樂觀。但隨著仿制藥的獲批上市，來那度胺的銷售額開始出現(xiàn)大幅增長，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年重點省市公立醫(yī)院終端來那度胺膠囊銷售額為1.43億元，同比去年增長592.75%。

銷售情況