2月11日，諾華宣布美國FDA接受了Capmatinib（INC280）的新藥申請（NDA），并授予優(yōu)先審查。
Capmatinib（卡馬替尼）是一種口服、選擇性MET抑制劑，Incyte在2009年向諾華授權該化合物的研究，根據(jù)協(xié)議，諾華獲得了capmatinib所有適應癥的全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權利?？R替尼目前正在被評估用于一線治療和先前治療的局部晚期或攜帶轉移性MET外顯子14跳躍（METex14）突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。如果獲批，卡馬替尼將是針對METex14突變晚期肺癌的 治療方法。
此次獲得優(yōu)先審查，將使該藥在接受NDA后的FDA審查期限縮短為六個月，標準審查為10個月?？R替尼先前曾被授予突破性療法的稱號。
“對于capmatinib獲得FDA優(yōu)先審查稱號，我們感到非常鼓舞，這是對于這種特別侵襲性肺癌患者的重大治療進展，”諾華全球藥物開發(fā)和首席醫(yī)學總監(jiān)John Tsai表示，“GEOMETRY mono-1試驗的結果確定了METex14是致癌的驅動因素，期待為肺癌患者提供可能是第一個METex14靶向療法‘卡馬替尼’，并帶來積極預后。”
此次NDA提交基于GEOMETRY mono-1臨床II期研究結果的支持，研究顯示，在未接受過治療的患者和先前接受過治療（一輪或兩輪化療失?。┑幕颊咧?，卡馬替尼的總體緩解率分別為67.9％（95％CI，47.6-84.1）和40.6％（95％CI，28.9-53.1）。該研究還證明，卡馬替尼可在所有患者中提供持久的反應：初次治療的患者中位反應持續(xù)時間為11.14個月（95％CI，5.55-NE），先前治療的患者中位反應持續(xù)時間為9.72個月（95％CI，5.55-12.98）。
所有結果均基于RECIST v1.1的盲人獨立審查委員會評估，所有腫瘤CT掃描均由兩名放射線醫(yī)師并行評估，以確認療效。在所有隊列（N= 334）中，最常見的與治療相關的不良事件（所有等級≥10％）為周圍水腫（42％），惡心（33％），肌酐升高（20％），嘔吐（19％），疲勞（14％），食欲下降（13％）和腹瀉（11％）。
肺癌是全球最常見的癌癥，2018年有210萬例新病例，180萬例死亡。肺癌主要分為兩種類型：小細胞肺癌和非小細胞肺癌。NSCLC約占肺癌診斷的85％，包括已知的致癌突變。 MET外顯子14跳躍突變發(fā)生在3%-4％的新診斷晚期NSCLC病例中。目前尚無獲得批準上市的靶向治療METex14突變晚期肺癌的療法。
METex14突變是公認的致癌驅動因素。諾華與Foundation Medicine合作，正在開發(fā)針對卡馬替尼的伴隨診斷劑，用于腫瘤組織和液體活檢，將包括在FoundationOne®CDx以及即將推出的Foundation Medicine液體活檢平臺中，目前正在接受FDA審查。
在2019年美國臨床腫瘤學會年會上，諾華和默克均推出了其針對特定類型肺癌的藥物數(shù)據(jù)。默克Tepotinib（特泊替尼）的研究顯示，其在所有患者中的總緩解率約為45％-50％，區(qū)間差異在于通過液體活檢還是組織活檢確定患者的腫瘤改變。
此前，兩款藥物均已獲得FDA快速通道指定。但現(xiàn)在，諾華似乎一步。如果按時批準，卡馬替尼可能會擊敗特泊替尼，成為專門用于治療這種亞型NSCLC的藥物。
同時，這兩種藥物的未來目標是擴大到用于EGFR抑制劑治療后進展的EGFR突變、cMET擴增NSCLC患者中。諾華正在針對這類患者試驗將卡馬替尼與阿斯利康的易瑞沙（Iressa）聯(lián)合使用。默克則在Insight 2研究中將tepotinib與阿斯利康的第三代EGFR-TKI藥物Tagrisso聯(lián)合應用。
不過在默克嘗試的領域，和黃醫(yī)藥savolitinib似乎是最快的選手。其與阿斯利康合作，已經在2019年發(fā)布了Tatton試驗的一些早期結果：在MET驅動、對Tagrisso耐藥的EGFR基因突變NSCLC患者中，savolitinib+Tagrisso組合反應率為28％，中位反應持續(xù)9.7個月。在接受第一代或第二代TKI藥物治療后復發(fā)的NSCLC患者中，該組合的響應率達到52％。
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