2019年123個未在中國上市藥品獲優(yōu)先審評東陽光、石藥等領(lǐng)跑！

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作者：April Chen 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-02-26

CFDA先后在2016年2月26日和2017年12月28日發(fā)布了《總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號）和《總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號）的公告，標(biāo)志著“優(yōu)先審評”制度從以解決積壓注冊申請為主，開始轉(zhuǎn)向加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市。

對于被納入優(yōu)先審評的藥物來說，有機會盡早進入臨床或上市。2019年共有123個未在中國上市藥品被納入國家藥品審評中心的優(yōu)先審評審批，審評類型包括新藥上市、進口上市和臨床申請。

納入優(yōu)先審評的化藥

從藥品類型來看，未在中國上市在2019年被納入優(yōu)先審評的藥品，以化藥為主，在69個仿制藥中，3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品有25個；4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品有44個。

14個在2019年被納入優(yōu)先審評的化藥新藥中，1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥有10個；2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥有4個。

在2019年被納入優(yōu)先審評且在同年獲批的化藥新藥有兩個，一是對甲苯磺酸尼拉帕利，從2019-01-18公示納入優(yōu)先審評至2019-12-27獲批上市，歷時11個月，適應(yīng)癥為對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜卵巢癌成人患者維持治療；二是西達本胺新增適應(yīng)癥——治療激素受體陽性、人表皮生長因子受體-2陰性、絕經(jīng)后、經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，從2019-01-18至2019-11-29，歷時10個月。

表1 2019年上市申請納入優(yōu)先審評的化藥新藥

13個進口化藥在2019年被納入優(yōu)先審評，其中5.1類境外上市的原研藥約占70%。

諾華的西尼莫德片是2019年唯一被納入優(yōu)先審評的進口1類境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，是僅次于芬戈莫德第二個鞘氨醇-1-磷酸受體（Sphingosine-1-phosphate receptor，SIPR）調(diào)節(jié)劑，首款用于治療繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥的上市藥物，在中國的進口上市申請于2019年2月18日獲受理，早于在2019年3月26日獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，2019年5月作為治療罕見病藥物而被納入優(yōu)先審評通道。

表2 2019年進口申請納入優(yōu)先審評的化藥新藥

納入優(yōu)先審評的生物藥

2個治療用生物制品新藥在2019年被納入優(yōu)先審評。

泰它西普是一款用于治療紅斑狼瘡的TACI-Fc融合蛋白，具有全新的藥物結(jié)構(gòu)和雙靶點作用機制，能同時抑制BLyS和APRIL兩個B淋巴細胞分化成熟的細胞因子，這兩個因子的過度表達是系統(tǒng)性紅斑狼瘡等多種B淋巴細胞相關(guān)的自身免疫疾病的重要原因。泰它西普從11月13日上市申請獲CDE承辦到擬納入優(yōu)先審評僅歷時23天。

重組人紐蘭格林（rhNRG-1，Neucardin®）是用于治療輕、中度慢性心力衰竭的First-in-Class基因工程生物新藥。上市申請在2019年2月1日獲得CED承辦后約1個月被納入優(yōu)先審評，而在2020年2月12日因現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)不足而未獲國家局批準(zhǔn)，需開展一項以心功能為主要療效指標(biāo)的臨床研究，且補充藥學(xué)、藥理毒理數(shù)據(jù)，以支持有條件批準(zhǔn)上市。

表3 2019年納入優(yōu)先審評的生物制品新藥和生物類似藥

6個生物類似藥的上市申請被納入優(yōu)先審評，其中阿達木單抗生物類似藥市場競爭將加劇，申報企業(yè)有3家：除了已獲批上市的海正藥業(yè)，還有信達生物和復(fù)宏漢霖，信達生物的利妥昔單抗和貝伐珠單抗生物類似藥也納入了優(yōu)先審評，復(fù)宏漢霖有望奪得首個獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥。

獲上市申請優(yōu)先審評最多的企業(yè)

廣東東陽光、石藥歐意、人福藥業(yè)、諾華、海正藥業(yè)、信達生物是2019年獲得上市申請優(yōu)先審評最多的企業(yè)，多數(shù)藥品均仍處于在審評狀態(tài)。

廣東東陽光（統(tǒng)計包括宜昌東陽光）、石藥歐意、人福藥業(yè)除創(chuàng)新藥外，還有兒童藥、美國上市同步申請國內(nèi)上市、臨床急需藥品的布局，使得在國家鼓勵政策下獲優(yōu)先審評資格最多，新藥和仿藥均將進入收獲期。信達生物3個生物類似藥上市申請獲得優(yōu)先審評，也將會進一步鞏固其生物類似藥第一梯隊的位置。

表4 2019年中國未上市藥品獲優(yōu)先審評最多的企業(yè)