國(guó)內(nèi)藥企“猛攻“新藥，但這些問題值得注意

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-02-29

目前，處于申請(qǐng)生產(chǎn)審評(píng)審批階段的國(guó)產(chǎn)新藥有數(shù)十件，除了讓國(guó)家藥監(jiān)局工作人員一刻不停的忙碌，也讓國(guó)內(nèi)廣大患者看到了生命曙光。

　　疫情之下，新藥研發(fā)進(jìn)展或受阻，但藥企創(chuàng)新熱情卻一直高漲。目前，處于申請(qǐng)生產(chǎn)審評(píng)審批階段的國(guó)產(chǎn)新藥有數(shù)十件，除了讓國(guó)家藥監(jiān)局工作人員一刻不停的忙碌，也讓國(guó)內(nèi)廣大患者看到了生命曙光。

　　但事實(shí)上，目前藥企雖然對(duì)于藥物創(chuàng)新的研發(fā)非常積極，可新藥研發(fā)卻并不是一件簡(jiǎn)單的事。不只要投入高昂的研發(fā)成本，更是一項(xiàng)從新化合物的發(fā)現(xiàn)到新藥成功上市系統(tǒng)的技術(shù)創(chuàng)新工程。需要通過試驗(yàn)不斷改進(jìn)藥物性能，并證明該藥物的有效性和安全性，然后還需要經(jīng)過嚴(yán)格的科學(xué)審查，才能取得允許上市的證明文件。

　　因此，從立項(xiàng)到產(chǎn)品上市，新藥研發(fā)過程需要注意很多問題，一不小心就容易前功盡棄。下面，筆者大致總結(jié)了4個(gè)注意點(diǎn)，跟大家一起分享。

　　療效和安全是創(chuàng)新藥關(guān)鍵

　　藥品是一種特殊的商品，其特殊性在于：特定人群在特定時(shí)間及周期性內(nèi)使用；具有治病救人的特點(diǎn)；使用不當(dāng)可以引起身體損害的特點(diǎn)；另外，還需在指定的地方購買，如藥店或醫(yī)院，不能隨意渠道流通等。

　　而正是以上特點(diǎn)，界定了藥品必須具備安全、有效性。其中，安全是重中之重，而效果則決定著藥品的市場(chǎng)前景。

　　賽道選擇是創(chuàng)新研發(fā)要點(diǎn)

　　世界上的病癥五花八門，所研發(fā)出的針對(duì)性藥物也種類繁多。而如何選擇正確、有發(fā)展前景的藥物賽道，就對(duì)于企業(yè)來說顯得至關(guān)重要。因此，藥企在對(duì)一個(gè)藥物開始研發(fā)前，必須先對(duì)其進(jìn)行市場(chǎng)論證。這就需要有專門的市場(chǎng)調(diào)研人員去做出切實(shí)的分析對(duì)比數(shù)據(jù)。還要考慮的就是新藥開發(fā)出來時(shí)，在3-5年的時(shí)間里市場(chǎng)變化預(yù)測(cè)等情況。

　　目前，從行業(yè)整體來看，創(chuàng)新藥好的賽道明顯在于生物制藥，生物制藥領(lǐng)域增長(zhǎng)較快的是單抗，而PD-1，則是單抗領(lǐng)域的“人氣王”。除此之外，抗癌藥、CAR-T細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因編輯等方面，都是業(yè)內(nèi)主要研發(fā)方向。

　　準(zhǔn)確評(píng)估企業(yè)自身創(chuàng)新實(shí)力

　　近年來，在一系列如新藥審評(píng)審批的加速、“4+7”帶量采購、醫(yī)保目錄調(diào)整、新版《藥品管理法》等政策中，都明確規(guī)定了國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。因此，眾多藥企包括仿制藥企紛紛扎堆創(chuàng)新藥，向創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)型。

　　但實(shí)際上，研發(fā)新品種不能脫離企業(yè)實(shí)際情況，如果不顧企業(yè)自身的資金、技術(shù)、生產(chǎn)條件等情況，盲目開發(fā)新品，或者上大項(xiàng)目，反而會(huì)不利于企業(yè)發(fā)展。

　　要時(shí)刻注意國(guó)家政策

　　一個(gè)藥品要順利完成注冊(cè)過程，必須符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》為基礎(chǔ)制定的藥品注冊(cè)程序、藥品形式審查要點(diǎn)、藥品審評(píng)要點(diǎn)、藥品注冊(cè)受理要求等等。因此，在研發(fā)前以及整個(gè)過程里，一定要實(shí)時(shí)更新和把握國(guó)家的注冊(cè)評(píng)審政策動(dòng)態(tài)，明確該品種包括產(chǎn)品歸屬及注冊(cè)類別等相關(guān)問題。

　　另外，值得注意的是，近年來推進(jìn)的藥品審評(píng)審批制度改革，取消網(wǎng)上售藥審批，臨床試驗(yàn)由審批制度改為備案制，檢查員制度，飛檢制度等，都指向藥品監(jiān)管關(guān)注點(diǎn)正由事前審批向加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的轉(zhuǎn)移。這也預(yù)示著，藥企從研發(fā)到生產(chǎn)都要加強(qiáng)全過程監(jiān)管。

　　總結(jié)

　　整體來看，創(chuàng)新的賽道比仿制藥的賽道窄得多。而結(jié)合當(dāng)前的醫(yī)藥環(huán)境，雖然創(chuàng)新是必然趨勢(shì)，但企業(yè)間的關(guān)鍵比拼還是內(nèi)力，如何提升企業(yè)方方面面的內(nèi)力，其實(shí)比選擇創(chuàng)新更重要。事實(shí)上，銷售的升級(jí)、網(wǎng)絡(luò)的健全，包括仿制藥本身的創(chuàng)新等也都可以算作創(chuàng)新的一種。