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CPHI制藥在線 資訊 國產(chǎn)首個!豪森藥業(yè)三代EGFR-TKI即將獲批

國產(chǎn)首個!豪森藥業(yè)三代EGFR-TKI即將獲批

作者:sinayiyao  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-03-12
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示,豪森藥業(yè)的創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片日前已完成技術(shù)審評,處于“在審批”狀態(tài),預(yù)計將于近期獲批上市。

       國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示,豪森藥業(yè)的創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片日前已完成技術(shù)審評,處于“在審批”狀態(tài),預(yù)計將于近期獲批上市。

藥品

        甲磺酸阿美替尼片(阿美樂®)是豪森藥業(yè)自主研發(fā)的我國首個三代EGFR-TKI,其新藥上市申請于2019年4月獲得CDE承辦受理,并于同年5月以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”被CDE納入優(yōu)先審評。

       在我國肺癌患者中,EGFR基因突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者比例超過40%,使用一代EGFR-TKI治療后,超過半數(shù)會發(fā)生T790M突變并耐藥。因此,臨床迫切需要開發(fā)新一代能克服耐藥的高效低毒 藥物。       

       作為第三代EGFR-TKI,甲磺酸阿美替尼片能夠不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變,不僅顯示出良好的療效和安全性,且對腦轉(zhuǎn)移的患者具有明顯的臨床優(yōu)勢。

       阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)的獲批上市,將填補(bǔ)國內(nèi)自主研發(fā)三代EGFR-TKI的市場空白,開啟國產(chǎn)創(chuàng)新型靶向藥物治療新時代。對于國內(nèi)患者而言,其作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥,也將提高藥品可及性,為更多NSCLC患者帶來直接的臨床獲益。

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