一批注射液品種被禁止在我國生產(chǎn)、銷(xiāo)售

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來(lái)源：制藥網(wǎng)

2020-03-18

3月17，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)安乃近注射液等品種藥品注冊證書(shū)的公告》和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書(shū)的公告》，要求停止安乃近注射液等品種在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，并注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)，同時(shí)對安乃近片等品種修訂說(shuō)明書(shū)。

資料顯示，安乃近是吡唑酮類(lèi)解熱鎮痛藥，其中制劑種類(lèi)包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。

《關(guān)于注銷(xiāo)安乃近注射液等品種藥品注冊證書(shū)的公告》中，提到了安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓這幾個(gè)品種。

經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)組織評價(jià)，認為這些藥品存在嚴重不良反應，在我國使用風(fēng)險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據相關(guān)規定予以注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。

《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書(shū)的公告》則指出，安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價(jià)值，因此對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應癥范圍。

筆者在國家藥品監督管理局數據查詢(xún)發(fā)現，國產(chǎn)藥品中有關(guān)“安乃近”的內容共有1329條記錄。據米內網(wǎng)此前的報道，安乃近原料藥產(chǎn)能超過(guò)2萬(wàn)噸，實(shí)際產(chǎn)量在1.5萬(wàn)噸～1.7萬(wàn)噸，出口量在7500噸左右，占年產(chǎn)量的一半。可見(jiàn)隨著(zhù)安乃近兩則相關(guān)公告的發(fā)布實(shí)施，相關(guān)的市場(chǎng)銷(xiāo)量將受到嚴重的打擊。

實(shí)際上，近年來(lái)，隨著(zhù)藥品安全性愈發(fā)受到重視和關(guān)注，以及行業(yè)監管趨嚴，關(guān)于注射劑被禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售的動(dòng)態(tài)不斷頻現，國家藥監局也頻繁出手要求注射劑特別是中藥注射劑修訂說(shuō)明書(shū)。

筆者了解到，僅半年以來(lái)，就有多個(gè)中藥注射劑品種被修改說(shuō)明書(shū)。2019年12月13日，根據藥品不良反應監測和安全性評價(jià)結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對丹香冠心注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)于2020年1月10日前報省級藥品監管部門(mén)備案；2019年11月19日，國家藥監局連發(fā)兩則公告，要求對腦苷肌肽注射液、復方骨肽注射劑兩款藥品修改說(shuō)明書(shū)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)于2020年1月8日前報省級藥品監管部門(mén)備案。

據業(yè)內不完全統計，近年來(lái)，包括血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開(kāi)靈注射劑、注射用益氣復脈(凍干)、天麻素注射液、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液等在內的品種都有受到打擊。隨著(zhù)醫保受限、輔助用藥重點(diǎn)監控、注射劑上市后再評價(jià)等政策的推進(jìn)，中藥注射劑企業(yè)的洗牌或將加劇。另外，從整體趨勢來(lái)看，一些價(jià)格高、銷(xiāo)量廣、作用小的輔助用藥在醫保控費的大趨勢下，市場(chǎng)規模有望逐漸縮小。

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