據(jù)相關(guān)媒體報(bào)道，受疫情影響，一些即將開展的臨床試驗(yàn)計(jì)劃或迎來大面積推遲。預(yù)計(jì)全國超過70%的臨床試驗(yàn)受到不同程度的影響，包括正在增加適應(yīng)癥的幾款“抗癌藥”PD-1。例如，信達(dá)生物旗下PD-1藥物信迪利單抗的臨床試驗(yàn)，原計(jì)劃在春節(jié)后啟動(dòng)，但被所在的腫瘤醫(yī)院叫停。相關(guān)工作人員表示，信迪利單抗常規(guī)用藥是三周一次，注射之后會(huì)沖管，受試患者通常打完點(diǎn)滴就到晚上了，需要留觀一晚，但現(xiàn)在患者根本來不了，因此項(xiàng)目暫停，且何時(shí)重啟未知。同一時(shí)間，君實(shí)生物旗下的PD-1藥物特瑞普利單抗臨床試驗(yàn)，也在為受試者被隔離而煩惱。
目前，不少醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)人士表示，今年新藥上市時(shí)間普遍會(huì)推遲3~6個(gè)月，到達(dá)患者也會(huì)晚半年。在此背景下，與創(chuàng)新藥研發(fā)息息相關(guān)的臨床CRO企業(yè)將受到直接的影響。
CRO公司是醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)申辦方藥企的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。據(jù)了解，CRO領(lǐng)域一般被分為臨床前CRO、臨床CRO。其中，臨床前CRO主要協(xié)助藥企完成藥物臨床前的研發(fā)工作，通過臨床前研究的藥物才會(huì)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段；臨床CRO則承接了藥企在臨床試驗(yàn)上的需求，通過自己在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與組織上的能力，幫助藥企以更快的速度、更低的成本，完成更高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)。
有CRO公司臨床實(shí)驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人表示，如果服務(wù)公司和申辦方簽的合同是10個(gè)月期限，受疫情影響，項(xiàng)目延期三個(gè)月，這三個(gè)月的成本需要CRO公司自行承擔(dān)?，F(xiàn)在面對(duì)疫情，每個(gè)項(xiàng)目都在延期，多個(gè)項(xiàng)目的延期會(huì)給CRO公司的現(xiàn)金流帶來風(fēng)險(xiǎn)。
近日，國內(nèi)臨床CRO龍頭泰格醫(yī)藥宣布計(jì)劃赴港上市的消息也引起了業(yè)內(nèi)的關(guān)注。有行業(yè)人士認(rèn)為，當(dāng)前背景下，業(yè)內(nèi)不少CRO公司都在減少開支，保存現(xiàn)金流。部分中小型CRO企業(yè)甚至在計(jì)劃裁員，CRO龍頭企業(yè)承擔(dān)著多個(gè)項(xiàng)目，在這種情況下也有著一定的壓力，此時(shí)泰格醫(yī)藥選擇赴港上市募資，或許正是為抵抗風(fēng)險(xiǎn)做準(zhǔn)備。
但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，隨著帶量采購、一致性評(píng)價(jià)等政策的推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)格局面臨生變，創(chuàng)新將是醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展的主旋律。在此背景下，一些仿制藥企業(yè)亟待朝著創(chuàng)新方向轉(zhuǎn)型升級(jí)，需要尋求CRO企業(yè)縮短研發(fā)周期、成本，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
同時(shí)隨著我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，會(huì)有越來越多的臨床試驗(yàn)需求產(chǎn)生，國內(nèi)臨床試驗(yàn)市場(chǎng)將不斷擴(kuò)容。因此，國內(nèi)CRO市場(chǎng)依然具備巨大的發(fā)展空間。
業(yè)內(nèi)表示，受益于政策利好、融資便利、醫(yī)藥市場(chǎng)擴(kuò)容，我國CRO正進(jìn)入黃金發(fā)展期。在研發(fā)投入和CRO滲透率雙升帶動(dòng)下，增長(zhǎng)強(qiáng)勁。數(shù)據(jù)顯示，2017年國內(nèi)臨床CRO規(guī)模達(dá)400億元。此外，還有多家研報(bào)預(yù)測(cè)，未來該行業(yè)將保持30%的高速增長(zhǎng)。
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