昨日晚間，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司復(fù)宏漢霖研制的重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液在評估其治療標(biāo)準(zhǔn)治療耐藥的轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性上皮瘤的前瞻性、開放性、劑量爬坡的I期臨床試驗中顯示了良好的安全性及耐受性，并已于近日完成相關(guān)臨床研究報告。截至2020年2月，集團現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約1.70億元(未經(jīng)審計)。
該新藥為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的單克隆抗體改良創(chuàng)新生物藥，適用于結(jié)直腸癌等多種實體癌的治療。截至目前，該新藥于中國境內(nèi)(不包括中國港澳臺地區(qū))處于Ib/II期臨床試驗中。該新藥的I期臨床試驗為一項評估該新藥治療標(biāo)準(zhǔn)治療耐藥的轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性上皮瘤的前瞻性、開放性、劑量爬坡I期臨床試驗。本次研究參照創(chuàng)新藥物I期臨床試驗方案進行設(shè)計，主要目的是評估該新藥的安全性及耐受性，確定劑量限制性**，進一步基于藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)數(shù)據(jù)確定II期臨床試驗推薦劑量。
其次，本次研究旨在評估該新藥治療轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性實體瘤的潛在有效性，以及該新藥相關(guān)的藥代動力學(xué)與免疫原性特征。此外，本次研究的探索性目的包括探尋評價該新藥有效性及安全性的生物標(biāo)志物。
本次研究論證了該新藥安全性和耐受性良好，至臨床試驗第28天患者耐受達800mg，且未檢測到劑量限制性**和最大耐受劑量；藥代動力學(xué)結(jié)果顯示，單次及多次給藥的暴露呈劑量依賴性，且在高劑量組中出現(xiàn)累積；晚期實體瘤患者中觀察到腫瘤應(yīng)答。本次研究確立了該新藥的安全性和初步療效。
截至目前，中國境內(nèi)上市的重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液有西妥昔單抗注射液和尼妥珠單抗注射液。根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2019年度，重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣13.85億元。
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