3月CDE藥審分析各類(lèi)靶點(diǎn)新藥扎堆受理

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2020-04-03

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2020年03月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有681個(gè)（復(fù)審除外，下同）。

看點(diǎn)：

3月藥審中心受理總量為681個(gè)（不計(jì)復(fù)審）。
3月26個(gè)化藥1類(lèi)新藥品種獲CDE受理。
3月新增36個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)的受理號(hào)。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2020年03月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有681個(gè)（復(fù)審除外，下同）。

2020年1-3月CDE藥品受理情況

圖一 2020年1-3月CDE藥品受理情況

2020年3月相比二月份增加28個(gè)受理號(hào)。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況分析。

一、化藥審評(píng)情況

2020年3月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有571個(gè)。

2020年1-3月CDE化藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況

圖二 2020年1-3月CDE化藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況

從化藥的申報(bào)來(lái)看，2020年3月的承辦數(shù)據(jù)相比2月，各申請(qǐng)類(lèi)型中除仿制和進(jìn)口外均有不同程度的上升。

1. 化藥1類(lèi)國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況

2020年3月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥共計(jì)49個(gè)受理號(hào)，涉及23個(gè)品種16家企業(yè)。下表為3月新承辦的1類(lèi)國(guó)產(chǎn)新藥。

表一 2020年3月新承辦的化藥1類(lèi)國(guó)產(chǎn)新藥

2020年3月新承辦的化藥1類(lèi)國(guó)產(chǎn)新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年4月2日。

鹽酸安羅替尼，它是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用。

甲磺酸奧希替尼片，適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

CS3005是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的A2aR拮抗劑，目前正在澳大利亞開(kāi)展一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。該研究為多中心、開(kāi)放、劑量遞增的I期研究，旨在評(píng)估CS3005在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步抗腫瘤活性，

氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase , PARP)抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。

蘋(píng)果酸法米替尼膠囊是一個(gè)多靶點(diǎn)小分子靶向藥物，臨床前藥效研究發(fā)現(xiàn)法米替尼對(duì)多種靶點(diǎn)酪氨酸激酶均有明顯的抑制作用。

SHR6390是一種CDK4/6選擇性抑制劑，擬用于惡性腫瘤的治療。

SHR2554是恒瑞開(kāi)發(fā)的新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，擬被應(yīng)用于惡性腫瘤的治療。

RO7020531是選擇性 Toll樣受體（TLR）7激動(dòng)劑 RO7011785 的雙前藥，目前該藥正被開(kāi)發(fā)用于慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染治療。

RO7049389 是一種小分子I類(lèi)HBV核心蛋白質(zhì)變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（CpAM）。它可通過(guò)誘導(dǎo)異常乙型肝炎病毒（HBV）核心聚集體的形成，導(dǎo)致有缺陷的衣殼組裝從而抑制HBV復(fù)制，并可能恢復(fù)宿主對(duì) HBV 的免疫應(yīng)答。在體外基于細(xì)胞和體內(nèi)動(dòng)物模型的測(cè)定中，RO7049389 可有效抑制HBV復(fù)制。

SPH4336片具有抗腫瘤作用，用于晚期實(shí)體瘤的治療。

CS12192是微芯生物自主研發(fā)的已獲全球化合物發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)的高選擇性JAK3激酶抑制劑，同時(shí)部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚沒(méi)有此類(lèi)抑制劑藥物上市。

奧布替尼由諾誠(chéng)健華團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)，用于治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病，目前正在中國(guó)及美國(guó)開(kāi)展廣泛的臨床研究。

2. 化藥1類(lèi)進(jìn)口藥申報(bào)情況

2020年3月共5個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號(hào)獲得承辦。

表二 2020年3月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口藥

2020年3月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口藥