近日，天士力公告稱，公司收到天津市藥監(jiān)局同意其研究生產(chǎn)中藥配方顆粒并在天津市具備中醫(yī)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的批復(fù)。這也意味著，天士力在天津獲批中藥配方顆粒資質(zhì)，未來(lái)有望創(chuàng)造新增長(zhǎng)。
公司方面表示，中藥配方顆粒項(xiàng)目經(jīng)過5年研發(fā)，建立起從藥材種植、采收、加工、儲(chǔ)存到藥品生產(chǎn)、銷售全程可追溯的質(zhì)量保障體系。此次在天津獲批中藥配方顆粒的生產(chǎn)許可及在中醫(yī)診療機(jī)構(gòu)臨床使用的批準(zhǔn)，有望豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為公司增長(zhǎng)添新亮點(diǎn)。
天士力在公告中還表示，該公司還參與中藥配方顆粒行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、并建立了中藥全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系，這將為后續(xù)公司中藥配方顆粒銷售打下堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量和品牌基礎(chǔ)。
1. 配方顆粒春日已到
事實(shí)上，除了天士力以外，以嶺藥業(yè)早在2019年12月份便發(fā)布公告稱，該公司收到河北省藥監(jiān)局關(guān)于公司中藥配方顆粒有關(guān)事項(xiàng)的批復(fù)，同意公司申請(qǐng)?jiān)黾邮牌训?37個(gè)中藥配方顆粒品種，以及在河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展646種中藥配方顆粒臨床研究使用，試用期一年。
此前，河北省藥監(jiān)局亦已同意以嶺藥業(yè)409種中藥配方顆粒在河北省二級(jí)甲等(含二級(jí)甲等)以上醫(yī)院開展臨床研究，加上本次新獲批的237個(gè)品種，以嶺藥業(yè)已累計(jì)獲批646個(gè)中藥配方顆粒品種，且臨床研究使用范圍也由原來(lái)的“河北省二級(jí)甲等及以上醫(yī)院”擴(kuò)大到“河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。
可以說，由于中藥配方顆粒自身的優(yōu)點(diǎn)，越來(lái)越多的患者會(huì)選擇購(gòu)買配方顆?！，F(xiàn)在很多縣級(jí)的中醫(yī)院已經(jīng)不賣中藥材而只賣配方顆粒。
而政策方面，近年來(lái)國(guó)家提倡中醫(yī)藥發(fā)展，未來(lái)為了降低患者負(fù)擔(dān)，預(yù)計(jì)配方顆粒大概率可以進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。這對(duì)于資金雄厚、發(fā)展方向明確的大企業(yè)來(lái)說是一大利好，越來(lái)越多中藥企業(yè)開始布局配方顆粒領(lǐng)域。
2. 頭部企業(yè)開始搶跑
去年11月，國(guó)家藥典委發(fā)布了《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》，根據(jù)該文件，按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署要求，截至2019年5月底，受理了14家生產(chǎn)企業(yè)和1家研究機(jī)構(gòu)提交的301個(gè)品種的研究資料共計(jì)437份。通過組織12次專家審評(píng)會(huì)審評(píng)，其中的160個(gè)品種形成了試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的擬公示標(biāo)準(zhǔn)。
提供上述品種標(biāo)準(zhǔn)草案及研究資料的單位有：廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司、華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司、培力（南寧）藥業(yè)有限公司、神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司、天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司和安徽九洲方圓制藥有限公司。
可以得出的結(jié)論是，在未來(lái)中藥配方顆粒市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中，上述企業(yè)將取得先發(fā)位置，而對(duì)于整個(gè)行業(yè)而言，亦會(huì)呈現(xiàn)出恒者恒強(qiáng)的馬太效應(yīng)。
此外，需要注意的是，本次《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》的實(shí)施，亦會(huì)完善中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，增加新進(jìn)入者壁壘，打擊非法生產(chǎn)中藥配方顆粒的小藥企，凈化市場(chǎng)，同時(shí)也為中藥配方顆粒的全國(guó)開放奠定了基礎(chǔ)。
倘若中藥配方顆粒全國(guó)開放，市場(chǎng)空間有望達(dá)到800億元，即占中藥飲片2200億市場(chǎng)規(guī)模的35%。
3. 仍會(huì)有不確定性
當(dāng)然還需要注意的是，就目前而言，全國(guó)只有北京、浙江等個(gè)別省市明確配方顆粒納入醫(yī)保；而黑龍江、福建等省市明確配方顆粒不納入醫(yī)保范疇；多數(shù)省份沒有明確規(guī)定，所以在這些地區(qū)配方顆粒是參照飲片進(jìn)行管理，納入醫(yī)保報(bào)銷的。
另外，也有部分省份為保護(hù)本省企業(yè)，僅把本省企業(yè)生產(chǎn)的顆粒納入醫(yī)保，比如在河北，只有神威藥業(yè)生產(chǎn)的顆粒在醫(yī)保范圍內(nèi)。
目前中藥配方顆粒25%藥品加成已經(jīng)取消，雖然可以通過高開藥價(jià)來(lái)彌補(bǔ)，但是今年以來(lái)醫(yī)保局就過票問題調(diào)查較為嚴(yán)格，也會(huì)影響到部分銷量。
同時(shí)，目前中藥配方顆粒并不占用藥占比，但是未來(lái)是否納入藥占比、是否遵循兩票制、是否降價(jià)全面進(jìn)醫(yī)保、最終是否集采？這些都給中藥配方顆粒帶來(lái)了不確定性。
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