4月7日，雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司寧波雙成于近日收到美國(guó)FDA的通知，寧波雙成受讓寧波守正的鹽酸美金剛片的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ANDA”）已獲得美國(guó)FDA的上市許可批準(zhǔn)。
美國(guó)FDA審評(píng)了鹽酸美金剛片ANDA，認(rèn)可了申報(bào)信息的全面性和科學(xué)性，認(rèn)為公司該產(chǎn)品（鹽酸美金剛片USP，5 mg和10 mg）與原研藥公司的參比藥物Namenda（5 mg和10 mg）在生物等效性和療效上是一致的。
鹽酸美金剛片是一種治療中重度至重度阿爾茨海默型老年癡呆癥的藥品。2019年7月17日，寧波雙成與公司關(guān)聯(lián)方寧波守正簽訂《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，寧波守正將其擁有鹽酸美金剛片項(xiàng)目的專(zhuān)有技術(shù)轉(zhuǎn)讓給寧波雙成，寧波雙成受讓并支付相應(yīng)的轉(zhuǎn)讓費(fèi)人民幣1040萬(wàn)元。在上述交易之前，寧波守正已于2019年6月17日向美國(guó)FDA遞交了鹽酸美金剛片仿制藥ANDA申請(qǐng)，并處于完整性審查階段， 后續(xù)寧波雙成將向美國(guó)FDA遞交持有人變更申請(qǐng)。
寧波雙成于2019年10月接受并順利通過(guò)了美國(guó)FDA就該產(chǎn)品的批準(zhǔn)前GMP檢查。
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