近日，杭州華東醫(yī)藥集團浙江華義制藥的米拉貝隆緩釋片擬納入優(yōu)先審評，理由為“專利到期前1年的藥品”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研安斯泰來制藥的米拉貝隆緩釋片全球銷售額1472億日元（約13.5億美元），該產(chǎn)品2018年進入中國市場，是國內(nèi)首個用于膀胱過度活動癥（OAB）治療的β3受體激動劑，目前國內(nèi)暫無仿制藥。
圖1：華東的米拉貝隆緩釋片擬納入優(yōu)先審評的情況
來源：CDE官網(wǎng)
圖2：安斯泰來制藥的米拉貝隆全球銷售情況（單位：百萬日元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫
資料顯示，安斯泰來制藥于2011年9月在日本率先上市了首個治療膀胱過度活動癥的β3受體激動劑米拉貝隆緩釋片；2012年6月該藥經(jīng)過FDA批準(zhǔn)，用于治療成年人膀胱過度活動癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2018年全球銷售額已達1472億日元（約13.5億美元），最近幾年的增速有放緩態(tài)勢。
米拉貝隆緩釋片（商品名：貝坦利）于2017年通過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，2018年5月底正式在中國上市，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額達14萬元。
圖3：米拉貝隆上市申請情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0
目前，國內(nèi)市場中僅有原研安斯泰來制藥的米拉貝隆緩釋片獲批進口，國內(nèi)藥企中僅有杭州華東醫(yī)藥集團浙江華義制藥申報上市，該產(chǎn)品的4類仿制上市申請于2019年10月16日獲CDE承辦，2020年3月31日擬納入優(yōu)先審評（公示截止日期為4月8日），目前該受理號正在審評審批中。
來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年4月3日
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