精彩內(nèi)容
4月8日，沈陽興齊眼藥/四川海夢智森生物按仿制4類申報的吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液上市申請獲得CDE承辦受理，受理號為CYHS2000227。目前國內(nèi)有6個吸入劑已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價。
復(fù)方異丙托溴銨通過異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇復(fù)合給藥，可同時作用于肺部的毒蕈堿和β2-腎上腺素受體，舒張主氣管至終末細(xì)支氣管呼吸道平滑肌，適用于需要多種支氣管擴(kuò)張劑聯(lián)合應(yīng)用的患者，用于治療氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣，療效優(yōu)于單一給藥，為中重度哮喘和慢阻肺病人的臨床用藥。
圖：2013-2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液銷售情況（單位：萬元）
數(shù)據(jù)顯示，近幾年來吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額逐年上漲，2018年實(shí)現(xiàn)銷售收入7.13億元，同比增長16.38%。
表1：吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液新注冊分類報產(chǎn)情況
除了原研廠家產(chǎn)品外，只有深圳太太藥業(yè)取得吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液注冊批件，為首仿+過評品種，此外還有山東京衛(wèi)制藥、四川普銳特醫(yī)藥科技、浙江福瑞喜藥業(yè)、沈陽興齊眼藥4家藥企以仿制4類申報上市。
表2：吸入劑過評情況
數(shù)據(jù)顯示，截至4月8日，有6個吸入劑已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，涉及5家企業(yè)。恒瑞醫(yī)藥的吸入用地氟烷按仿制6類申報上市，但因被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價，其余5個吸入劑均按新注冊分類申報上市，獲批生產(chǎn)/進(jìn)口后視同通過一致性評價
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