導讀：輝瑞B(yǎng)raftovi聯(lián)合用藥方案獲批治療BRAF V600E突變轉(zhuǎn)移性患者。
當?shù)貢r間4月8日下午，輝瑞宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準Braftovi（encorafenib）與Erbitux（cetuximab，西妥昔單抗）聯(lián)合用藥方案用于先前治療后病情進展的BRAF V600E突變陽性、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者（mCRC）的治療。Braftovi為輝瑞子公司Array的產(chǎn)品。
FDA在去年12月授予了這項聯(lián)合用藥方案優(yōu)先審查和突破性療法稱號，此次批準是基于BEACON CRC試驗的結(jié)果，這是唯一一項專門研究先前治療過且具有BRAFV600E突變陽性、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的Ⅲ期研究。
全球結(jié)直腸癌是男性第三大常見的癌癥類型，女性第二大常見的癌癥類型。2018年，大約有180萬患者被診斷為結(jié)直腸癌。 BRAFV600E突變是最常見的BRAF突變，患有BRAFV600E突變的結(jié)直腸癌患者的死亡風險是野生型BRAF的兩倍以上。
輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)部首席開發(fā)官Chris Boshoff表示：“輝瑞對FDA批準Braftovi與西妥昔單抗聯(lián)用感到高興，因為輝瑞一直致力于開發(fā)可以幫助某些患有突變性、轉(zhuǎn)移性癌癥患者的靶向藥物，輝瑞非常感謝參加BEACON CRC Ⅲ期臨床試驗的患者和研究人員，并為現(xiàn)在能夠為先前接受過BRAFV600E突變陽性、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供靶向治療選擇感到自豪，此后輝瑞將繼續(xù)致力于研究治療方案。”
根據(jù)BEACON CRC試驗的結(jié)果，Braftovi+西妥昔單抗的中位總生存期（OS）為8.4個月，而對照組（伊立替康+依瑞替康）為5.4個月。Braftovi+西妥昔單抗的中位無進展生存期（mPFS）為4.2個月，而對照組為1.5個月。德克薩斯大學安德森癌癥中心胃腸道腫瘤醫(yī)學副教授Scott Kopetz表示：“據(jù)估計，BRAF突變發(fā)生在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中的比例高達15％，對于這些患者而言預后不良，Braftovi+西妥昔單抗對接受過治療的BRAFV600E突變陽性、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者是一個新的治療方案選擇。”
Braftovi+西妥昔單抗聯(lián)合用藥治療最常見的不良反應為疲勞、惡心、腹瀉，痤瘡性皮炎、腹痛、食欲下降、關(guān)節(jié)痛和皮疹等。
在2018年至2019年期間，Braftovi和Mektovi（binimetinib）聯(lián)合用藥方案在日本、美國和歐盟獲批，用于經(jīng)檢測證實存在BRAF V600突變的不可切除性黑色素瘤患者的治療。
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