4月8日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)按仿制4類申報的多西他賽注射液上市申請獲得CDE承辦受理，受理號為CYHS2000238、CYHS2000237。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)此前已提交該品種2.0ml:80mg規(guī)格的一致性評價補(bǔ)充申請。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端多西他賽銷售額為48.20億元。
多西他賽為紫杉類化合物抗腫瘤藥，主要通過加強(qiáng)微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，促進(jìn)形成穩(wěn)定的非功能性微管束，從而破壞腫瘤細(xì)胞的有絲分裂。多西他賽主要適用于晚期乳腺癌、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌，對頭頸部癌、小細(xì)胞肺癌、胃癌、胰 腺癌、黑色素瘤等也有一定療效。
多西他賽注射液的市場成熟，是國內(nèi)治療腫瘤的常用藥物之一。據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端多西他賽銷售額為48.20億元，恒瑞醫(yī)藥占據(jù)46.02%的市場份額，原研廠家賽諾菲占比25.62%，齊魯制藥占比12.53%。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端多西他賽銷售情況（單位：萬元）
一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，目前多西他賽注射液僅匯宇制藥以仿制4類獲批視同通過一致性評價。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)此次提交的是多西他賽注射液兩個規(guī)格的仿制4類申請，獲批后將視同過評，此前公司已提交了該品種2.0ml:80mg規(guī)格的一致性評價補(bǔ)充申請。
除揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)外，恒瑞醫(yī)藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、奧賽康、齊魯制藥、美大康佳樂藥業(yè)等5家企業(yè)也提交了多西他賽注射液的一致性評價補(bǔ)充申請。羅欣藥業(yè)、費(fèi)森尤斯卡比的按仿制4類申報的多西他賽上市申請已處于在審評審批狀態(tài)。
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