當地時(shí)間4月8日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，美國FDA已接受其為Opdivo（nivolumab）和Yervoy（ipilimumab）遞交的補充生物制品許可申請（sBLA），結合兩個(gè)周期的化療，一線(xiàn)治療無(wú)EGFR或ALK基因突變的轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。FDA同時(shí)授予這一sBLA優(yōu)先審評資格，有望在2020年8月6日前做出最終決定。
針對上述相同的適應癥，歐洲藥品管理局（EMA）也宣布對Opdivo聯(lián)合Yervoy和有限療程的化療治療NSCLC患者的 II型變更進(jìn)行審查。目前EMA已完成對該申請的提交驗證確認，并已開(kāi)始集中審核。
就在上個(gè)月，BMS和小野制藥在日本提交了Opdivo聯(lián)合Yervoy和有限療程的化療治療NSCLC患者的補充申請。
此次sBLA是基于3期臨床試驗CheckMate-9LA的結果。這是一項全球多中心、隨機、開(kāi)放標簽研究，評估了Opdivo（360mg，每3周一次）和Yervoy（1mg/kg，每6周一次）聯(lián)合含鉑雙藥化療（2個(gè)周期）、含鉑雙藥化療方案一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除的、晚期或復發(fā)性NSCLC患者，而不考慮PD-L1表達和組織學(xué)。該研究的主要終點(diǎn)是有意向治療群體的總生存率（OS），次要終點(diǎn)指標包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）和基于生物標志物的功能性指標。
2019年10月，BMS宣布這項研究達到了主要終點(diǎn)，根據預先設定的期中分析結果，患者OS獲益顯著(zhù)。該研究中，安全性與此前NSCLC一線(xiàn)免疫治療及化療已知安全性一致。
BMS胸腔癌研發(fā)負責人Sabine Maier博士表示：“盡管治療取得了進(jìn)步，但全球肺癌患者仍然迫切需要其他創(chuàng )新治療方案。FDA和EMA接受了我們此次遞交的申請對肺癌患者來(lái)說(shuō)具有里程碑式的重大意義。我們期待與監管機構合作，盡快為患者帶來(lái)首個(gè)也是唯一的雙重免疫療法加有限化療的治療方案。”
Opdivo取得今日的進(jìn)展來(lái)之不易。早在2018年，基于3期臨床試驗Checkmate-227的研究結果，BMS曾向EMA提交過(guò)一份Opdivo+Yervoy聯(lián)合方案一線(xiàn)治療NSCLC的申請，但歐洲藥品管理局人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）表示無(wú)法對提供的數據進(jìn)行全面評估。最終，BMS于2月份宣布撤回了這一申請。
不過(guò)，Opdivo+Yervoy組合在美國的進(jìn)展非常順利。今年1月中旬，BMS宣布FDA已受理其提交的一份sBLA，尋求批準Opdivo與Yervoy組合療法，用于一線(xiàn)治療無(wú)EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的轉移性或復發(fā)性NSCLC患者。FDA同時(shí)授予了優(yōu)先審查，PDUFA日期為5月15日。
接連的好消息，讓行業(yè)觀(guān)察者再次對Opdivo充滿(mǎn)信心，并期待著(zhù)與Keytruda展開(kāi)一場(chǎng)新的較量。
參考來(lái)源：
1、BMS' Opdivo gets another lung cancer shot as FDA, EMA accept chemo combo filings
2、Bristol Myers Squibb Announces Acceptance of U.S. and EU Regulatory Filings for Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) Combined with Limited Chemotherapy in First-Line Lung Cancer
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