近日，AlaMab Therapeutics Inc.宣布其在研抗體新藥ALMB-0168獲得新藥臨床批件，即將在澳大利亞啟動用于治療骨癌和癌癥骨轉移的首次人體臨床試驗（First in Human）。
ALMB-0168為一款同類首創(chuàng)（First-in-class）針對全新靶點半通道膜蛋白的人源化單克隆抗體激動劑，由AlaMab自主研發(fā)用于治療骨癌、癌癥骨轉移及骨質疏松等臨床急需的重大疾病。ALMB-0168于2019年相繼獲得美國FDA頒發(fā)的用于治療骨癌的孤兒藥資格認定和兒童罕見病資格認定。
AlaMab Therapeutics Inc.目前在研產(chǎn)品主要針對癌癥和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等。公司自2017年7月成立以來，已有兩個項目進入臨床試驗階段，并獲得多個美國FDA頒發(fā)的兒童罕見病和孤兒藥資格認證。
ALMB-0168即將啟動的臨床試驗是一項單藥靜脈注射治療惡性骨腫瘤患者的多中心、首次人體劑量遞增的一期臨床試驗，旨在評價ALMB-0168在骨癌以及癌癥骨轉移患者中的安全性、耐受性、藥代動力學以及初步有效性指標等。
AlaMab另一個同類首創(chuàng)在研抗體新藥ALMB-0166是針對半通道膜蛋白的抑制劑，主要用于治療急性脊髓損傷、中風等神經(jīng)系統(tǒng)疾病。目前正在開展一項評估在健康受試者中的安全性，耐受性和藥代動力學特征的單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照，單劑量和多劑量爬坡的Ⅰ期臨床試驗。
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