4月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)文，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，要求對腦心通制劑(包括片劑、膠囊劑、丸劑)說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
腦心通為步長制藥的品種，有片劑、丸劑、膠囊劑三種劑型，都在修訂之列。1993年，步長制藥的腦心通膠囊獲批上市，當(dāng)年的銷售額就達到了500萬元。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2017年步長腦心通在公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額達到31.15億元，一度與天士力的復(fù)方丹參滴丸、地奧心血康并稱為心腦血管中成藥三大品牌。
2018年的財務(wù)報表顯示，步長制藥的腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液和谷紅注射液四個品種合計銷售收入達到91.43億元，2019年上半年合計銷售收入達到39.04億元。另外，腦心通膠囊2017年、2018年在心腦血管中成藥市場份額的排名分別為第11、第12位。
如今隨著這一大品種受限，也引起了業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注。按照國家藥監(jiān)局要求，相應(yīng)說明書修改須在6月30日前完成備案，并于備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。省級藥監(jiān)部門還將督促相關(guān)工作，如果存在違法違規(guī)行為將依法予以嚴厲查處。
同時按照國家藥監(jiān)局的要求，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，未來臨床醫(yī)師需要仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，要根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。這也意味著，步長腦心通這一大品種的市場變局或很快到來。
步長制藥方則表示，本次修訂說明書是國家對中藥制劑說明書的進一步規(guī)范，將更好的指導(dǎo)臨床醫(yī)生安全用藥，減少超出說明書范圍用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)。本次說明書的修訂增加公告要求的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項內(nèi)容，其他內(nèi)容與原批準(zhǔn)內(nèi)容保持一致，產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不會發(fā)生變化，對腦心通膠囊長期無實質(zhì)影響。
實際上，除了腦心通品種以外，近年來國家藥監(jiān)局監(jiān)管力度不斷加強，對于藥品上市后再評價的重視程度逐年提高，修訂說明書也成為其中的主要內(nèi)容之一。尤其是中成藥行業(yè)，隨著越來越多的品種修訂說明書，近萬億市場將告別野蠻生長。
據(jù)不完全統(tǒng)計，2018年以來，已有超過40種中成藥修訂說明書，明確了不良反應(yīng)、注意事項等內(nèi)容。頸復(fù)康、復(fù)方丹參滴丸、雙黃連等耳熟能詳?shù)拇笃贩N都在其中。
業(yè)內(nèi)專家認為，由于臨床證據(jù)支持不足，上市后再評價不完善，中成藥乃至中醫(yī)藥的安全有效性受到廣泛的關(guān)注，但中藥的復(fù)雜性增加了試驗的困難，且中藥起效是一個緩慢的過程，因此在相關(guān)監(jiān)管部門對中藥飲片、中成藥的管理越來越規(guī)范、嚴格的背景下，中成藥生產(chǎn)企業(yè)只有負起責(zé)任，觀察不良反應(yīng)，修訂說明書才能讓產(chǎn)品走得更遠。
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