4月13日，Rutgers研究所旗下RUCDR Infinite Biologics及其合作者獲得美國FDA緊急使用授權(quán)（EUA），可進(jìn)行新型冠狀病毒唾液檢測。這是首個獲得FDA批準(zhǔn)用于COVID-19的唾液檢測服務(wù)，其將比目前的鼻和咽拭子檢測方法用于更廣泛的人群篩查。
據(jù)悉，這種新型唾液收集檢測方法由RUCDR與Spectrum Solutions和Accurate診斷實驗室（ADL）合作開發(fā)。通常在感染的急性期，患者的呼吸道標(biāo)本中可以檢測到新冠病毒RNA。
一方面，該唾液檢測利用了Spectrum DNA的唾液收集和保存試劑盒，研究人員說，唾液標(biāo)本必須在環(huán)境溫度下存儲或運輸，并在收集后的48小時內(nèi)進(jìn)行測試。通過檢測與病毒相關(guān)的特定RNA序列得出結(jié)果，效果與取樣過程痛苦的鼻咽拭子相同。
另一方面，Rutgers的檢測方法是根據(jù)賽默飛世爾先前獲得授權(quán)的COVID-19檢測建立的，與賽默飛世爾的TaqPath試劑盒使用相同的PCR硬件和化學(xué)成分，這是一種實時逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應(yīng)檢測。TaqPath試劑盒技術(shù)曾于2017年獲得FDA授予EUA，通過收集的人血清和尿液樣本，用于寨卡病毒RNA定性檢測和感染診斷。
RUCDR Infinite Biologics隸屬于美國新澤西州羅格斯人類遺傳學(xué)研究所，是世界上最大的基于大學(xué)的細(xì)胞和DNA儲存庫。該實驗室致力于了解常見、復(fù)雜疾病的遺傳原因，并發(fā)現(xiàn)其診斷、治療和治愈方法。此前，RUCDR已經(jīng)為新冠病毒啟動了基因檢測服務(wù)，新的唾液檢測方法可以將每天的檢測樣本增加到數(shù)萬個。
RUCDR首席運營官兼技術(shù)開發(fā)總監(jiān)Andrew Brooks指出：“此次批準(zhǔn)影響重大，意味著不再需要醫(yī)護(hù)人員冒著危險來收集樣品，通常的鼻咽或口咽收集物可能增加醫(yī)療保健專業(yè)人員面臨感染的危險。唾液檢測將幫助全球減少用于取樣的藥簽的短缺，由于唾液的自我收集比拭子收集更快捷、更可擴(kuò)展，因此每天都可以大大增加接受檢測的人數(shù)。”
RUCDR的創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼科學(xué)總監(jiān)、羅格斯大學(xué)新不倫瑞克分校遺傳學(xué)系教授Jay A. Tischfield也表示：“該測試使用RUCDR Infinite Biologics進(jìn)行分析，可以幫助醫(yī)院和私人醫(yī)生準(zhǔn)確評估更多患者的感染狀況。”
盡管有許多**正在開發(fā)中，但樂觀的預(yù)測大多數(shù)產(chǎn)品要到2021年中后期或更晚才能上市使用。如果沒有**，那么最有可能延緩疫情大流行的方法，就是進(jìn)行大規(guī)模測試，并進(jìn)行抗體檢測，然后進(jìn)行接觸追蹤，從而確定并隔離與該疾病呈陽性反應(yīng)的人。
COVID-19大流行引起了生命科學(xué)公司的廣泛關(guān)注，目前美國已經(jīng)批準(zhǔn)了病毒診斷測試和血清抗體檢測工具，包括4月3日批準(zhǔn)來自Cellex的首款血清檢測qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test，以確定人們是否已暴露病毒或是否已對該疾病具有免疫力。通常認(rèn)為，對該病毒抗體測試呈陽性的人可能具有了免疫力，但尚不清楚這種免疫力能持續(xù)多久。
參考來源：
1、FDA Approves Rutgers’ Saliva Test for COVID-19
2、Emergency use authorization granted for new biomaterial collection approach
3、Rutgers' saliva-based test nets FDA green light for COVID-19
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