4月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告要求對腦心通制劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑）說明書進行修訂。4月14日，步長制藥發(fā)布公告表示，本次說明書按修訂要求增加了【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項內容，其他內容與原批準內容保持一致，產品內在質量不會發(fā)生變化，對腦心通膠囊長期無實質影響。
公告中提到，腦心通膠囊是全資子公司陜西步長制藥的獨家產品，為國家醫(yī)保目錄乙類品種、基藥目錄品種，用于氣虛血滯、脈絡瘀阻所致中風中經絡，半身不遂、肢體麻木、口眼歪斜、舌強語謇及胸痹心痛、胸悶、心悸、氣短；腦梗塞、冠心病心絞痛屬上述證候者。
根據《藥品注冊管理辦法》，腦心通制劑說明書修訂要求如下：【不良反應】項應增加“監(jiān)測數(shù)據顯示，腦心通制劑可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、心悸、呼吸困難、潮紅、過敏反應等”；【禁忌】項應增加“對本品及所含成份過敏者禁用”；【注意事項】項應增加“本品建議飯后服用；有出血傾向、行經期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用；脾胃虛弱者及過敏體質者慎用；不宜與藜蘆同用”。
圖1：重點城市公立醫(yī)院終端中成藥腦血管疾病用藥TOP5產品的市場份額情況
來源：米內網重點城市公立醫(yī)院終端競爭格局
在米內網重點城市公立醫(yī)院終端中成藥腦血管疾病用藥市場中，TOP5產品4個為注射劑，最近幾年中藥注射劑受醫(yī)保限制、輔助用藥等政策影響較大，市場份額下滑明顯，腦心通膠囊作為口服制劑，受影響程度相對交少，市場份額保持在5%~6%左右。
步長制藥在公告中提到，腦心通膠囊2016年銷售收入占公司主營業(yè)務收入為23.15%；2017銷售收入同比增長7.39%，占公司主營業(yè)務收入有所下滑，至22.12%；2018年銷售收入同比下降1.53%，占公司主營業(yè)務收入為22.06%；2019年1-9月銷售收入同比增長5.10%，占公司主營業(yè)務收入下滑至20.01%。由此可見，腦心通膠囊占公司業(yè)績的比例逐漸縮小。
最近幾年步長制藥的戰(zhàn)略布局有所調整，形成了立足心腦血管市場，積極開拓婦科、糖尿病、惡性腫瘤等領域，在緊緊依靠中成藥的傳統(tǒng)優(yōu)勢上，布局化藥、生物藥、醫(yī)藥“互聯(lián)網+”、基因測序等領域，聚焦大病種、培育大品種的立體產品格局。米內網數(shù)據顯示，2019年步長制藥及子公司再有1個化藥新藥、1個生物藥新藥獲批臨床。
表1：步長制藥及子公司2019年獲批臨床的新藥情況
來源：米內網MED中國藥品審評數(shù)據庫2.0
注射用重組人腦利鈉肽由山東丹紅制藥研發(fā)，臨床擬用適應癥為患有休息或輕微活動時呼吸困難的急性失代償性心力衰竭患者的治療。目前國內市場上有成都諾迪康生物制藥獲得該品種的生產批文，該藥已成功續(xù)約為2019版國家醫(yī)保目錄談判藥品乙類。WXSH0024是山東丹紅制藥與上海藥明康德聯(lián)合研發(fā)的AT2R拮抗劑，臨床擬用于神經病理性疼痛的治療，目前國內外暫無同類產品上市銷售。
來源：公司公告、米內網數(shù)據
注：米內網“重點城市公立醫(yī)院中成藥終端競爭格局”樣本覆蓋范圍：北京、廣州、南京、西安、哈爾濱、重慶、鄭州、成都、沈陽9個重點城市所有公立醫(yī)院。
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